PD가 있는 개인을 위한 가정 내 자전거 타기: 효과
운동 결과에 대한 사회적 참여의 범위, 효과 및 유지 관리: 파킨슨병 환자를 위한 가정 내 자전거 타기
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD) 환자에 대한 운동의 이점은 잘 문서화되어 있습니다. 그러나 농촌 및 서비스가 부족한 도시 환경에 거주하는 PD를 가진 개인은 대부분 그러한 프로그램과의 거리 및 재정적 고려로 인해 그룹 운동 프로그램에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다. 또한, 사회적 지원과 참여를 제공하는 지역사회 기반 프로그램은 노인과 병리학적인 개인에게 도움이 되는 것으로 나타났지만, 이 그룹에서는 똑같이 달성할 수 없습니다. 원격 의료 또는 원격 운동을 통해 이러한 개인에게 운동을 제공하는 것은 이러한 유형의 개입을 제공하는 이상적인 수단이 될 수 있습니다.
이 프로젝트의 장기 목표는 원격 의료 접근 방식을 통해 가정 내 신체 활동에 대한 접근을 제공함으로써 파킨슨병(PD)을 앓고 있는 소외 계층의 결과를 개선하는 것입니다. 현재 약 백만 명의 미국인이 PD 진단을 받고 살고 있으며 진행을 20% 지연하면 의료 비용 감소, 소득 유지, 수명 연장 및 삶의 질 향상을 기반으로 개인당 $75,891를 절약할 수 있는 것으로 추산됩니다. . 그러나 사회 경제적 지위가 낮은 PD를 가진 개인, 유색인종 및 농촌 거주 노인은 임상 및 학술 프로그램의 서비스를 심각하게 받지 못해 건강 결과가 좋지 않았습니다.
이 연구는 1) 도달 범위, 효율성, 구현 및 유지 관리, 2) 소외된 지역 사회에 거주하는 PD를 가진 개인을 위한 재택 운동 중재 프로그램의 최적 전달 방법을 조사합니다. PD가 있는 개인의 신체 활동의 이점을 해결할 뿐만 아니라 참가자의 일반적인 간병인 이외의 연구원과의 사회적 연결을 제공하는 관리되고 의미 있는 운동 중재가 제공됩니다.
구체적인 목표 1: PD가 있는 소외된 개인을 위한 가정 내 사이클링 프로그램의 도달 범위와 유지 관리를 조사합니다. 도달 범위는 등록된 개인의 인구통계학적 특성을 조사하고 객관적이고 주관적인 사회경제적 상태에 대한 설문지를 관리하여 서비스에 대한 접근성 수준, 인식된 장벽 및 경제적 상태를 더 잘 이해함으로써 평가됩니다. 조사관은 또한 6개월 간의 개입 후 프로그램의 효과적인 유지 관리를 촉진하기 위해 건강 코치의 구현을 조사할 것입니다. 마지막으로 프로그램의 강점과 약점을 더 잘 이해하고 향후 연구에서 참가자의 요구 사항을 더 잘 해결하기 위해 두 번의 인터뷰가 실시됩니다.
- 가설 1a: 등록된 참가자의 인종 및 사회 경제적 지위를 포함한 인구통계학적 특성은 WI 상태의 특성과 통계적으로 다르지 않을 것입니다.
- 가설 1b: 참가자 인터뷰의 피드백은 향후 가정 내 사이클링 프로그램 제공에 영향을 미칠 것입니다.
구체적인 목표 2: PD를 앓고 있는 소외된 인구 집단을 위한 6개월 간의 재택, 점진적, 원격 운동 사이클링 프로그램 및 3개월 간의 건강 코치 후속 조치의 효과를 결정합니다.
- 가설 2a: 참가자는 기준선부터 사후 검사까지 일상 생활 활동의 수행 능력을 향상시킬 것입니다. 이러한 효과는 3개월 추적 관찰 시에도 유지됩니다.
- 가설 2b: 참가자는 보행 및 균형 수행 측정을 크게 향상시킬 것이며 기준선에서 사후 테스트까지 낙상률은 크게 향상시키지 않을 것입니다. 이러한 효과는 건강 코치의 그룹 시범 시행에서는 3개월 후속 조치에서 유지되지만 단독 후속 조치 그룹에서는 유지되지 않습니다. 폭포 데이터는 향후 적용을 위한 효과 크기 계산을 허용합니다.
- 가설 2c: 활동 모니터로 측정한 활동 수준은 기준선에서 사후 테스트까지 증가할 것입니다. 이러한 효과는 헬스코치 그룹에서는 3개월 추적 관찰 시에도 유지되지만, 솔로 그룹에서는 유지되지 않습니다.
연구 설계: 40명의 자격을 갖춘 개인이 질병 심각도(UPDRS 하위 섹션 III의 점수)와 연령을 기준으로 짝을 이루고 무작위로 사이클링 그룹 또는 일반 관리 대조군에 6개월 동안 배정됩니다. 사이클링 그룹의 경우 참가자는 모든 사이클링 세션 중에 Skype를 통해 연구 팀 구성원과 상호 작용합니다. 이 개입을 통해 등록된 개인은 정기적인 운동과 사회적 지원 및 참여를 촉진하는 지역 사회 활동에 참여할 수 있습니다. 중재 후 3개월 동안 제안된 파일럿 유지 관리 모델은 참가자와의 총 접촉 시간을 줄이면서 목표와 동기를 논의하기 위해 격주로 예약된 세션이 있는 건강 코치 모델을 구현합니다. 일반 치료 대조군의 개인은 초기 6개월 후에 교차하여 순환 중재를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확립된 기준에 기초한 특발성 "명확한 PD"의 진단
- 시력이 20/40 이상이거나 그 이상으로 교정됨
- 최소 10분 동안 지속적으로 독립적으로 보행할 수 있는 능력
- PD로 진단된 것 이상으로 보고된 전정 또는 신경 질환(뇌졸중 또는 근육 질환)이 없습니다.
- 수정된 간이 정신 상태 검사의 전화 적응에서 78점 이상(치매의 증거 없음)
- 영어 말하기
제외 기준:
- 운동 금기 사항
- 근육 또는 정형외과 진단 병력
- 전체 연구 기간에 참여할 수 없음
- 현재 일주일에 20분 이상 운동하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소셜 사이클링 그룹
운동용 자전거가 집으로 배달되고 필요에 맞게 맞춤화되어 안전한 위치에 설치됩니다. 세션은 연구 직원과 사회적 상호 작용을 하면서 최대 30분 동안 자전거를 타는 것으로 구성됩니다. 그렇지 않으면 참석하십시오.
|
30분 동안 자전거를 타고 연구 직원과 참여
|
|
간섭 없음: 노멀 케어 컨트롤
일반 치료 통제에 배정된 참가자는 처음 6개월 동안 아무런 개입도 받지 않은 후 사이클링 개입으로 넘어갑니다.
|
|
|
실험적: 격주 건강 코치
6개월 간의 사이클링 개입이 완료된 후 참가자는 2주마다 전화를 받아 지속적인 유지 관리 노력에 대해 논의하게 됩니다.
|
개인은 14일마다 전화 통화를 통해 지속적인 운동 유지 노력에 대해 논의하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 헬스 코치가 없다
6개월 간의 사이클링 세션이 끝난 후 참가자들은 넘어짐을 기록하기 위해 매달 연락을 받게 됩니다.
진행 중인 운동에 대한 논의는 발생하지 않습니다.
|
6개월 간의 사이클링 세션이 완료된 후에는 유지 관리 전화가 걸려오지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캐나다 직업능력평가(COPM) 점수 변화
기간: 기준선, 테스트 후(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
캐나다 직업 수행 측정(COPM)은 참가자가 스스로 선택한 직업 작업에 대한 성과 및 만족도를 1~10점 척도로 평가하기 위해 시행됩니다.
성능 및 만족도 점수 범위는 식별된 각 항목에 대해 1(최저)부터 10(최고)까지입니다.
상위 3개 직업 과제 각각에 대한 평균이 보고됩니다.
|
기준선, 테스트 후(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준화된 보행 분석의 변화: 보행 속도
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
센서가 내장된 휴대용 전자 보행로를 사용하여 표준화된 보행 속도를 포함한 시공간 변수를 측정합니다.
참가자는 매트에서 2미터 떨어진 시작 지점에서 시작한 다음 매트를 향해 걸어가 매트 위로 발을 딛고 매트 반대편에서 2미터 떨어진 정지선에 도달할 때까지 계속 걷습니다.
전진 우선 속도, 후진 우선 속도, 전진 고속, 탠덤 및 이중 작업 보행에 대한 데이터가 수집됩니다.
각 참가자는 각 조건에 대해 5번의 시도 또는 최소 40단계를 완료합니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
|
기능적 보행 분석의 변화: 보행 속도
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
센서가 내장된 휴대용 전자 보행로는 정상 보행 속도를 측정하는 데 사용되며 참가자는 기기 표면에서 기능적인 쇼핑 작업을 완료합니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
|
Mini-BESTest 점수의 변화
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
Mini-BESTest는 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
이 14개 항목 임상 배터리는 4가지 구성 요소 영역(예상 전환, 자세 반응, 감각 방향 및 동적 보행)에서 균형을 평가하는 데 사용되며 균형 성능에 대한 단일 숫자 요약을 제공합니다.
점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
|
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 다음 네 부분으로 질병 진행 및 임상 증상 발현을 평가합니다: I - 일상 생활의 비운동 경험; II - 일상 생활의 운동 경험; III - 모터; 및 IV 모터 합병증.
점수 범위는 0에서 199까지이며 199는 가장 심각함을 나타냅니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
|
피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index는 지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역에서 참가자의 수면 질을 측정합니다.
점수의 총 가능한 범위는 0-21이며 0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 심한 어려움을 나타냅니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
|
Timed Up 및 Go Test의 변경 사항
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
Timed Up and Go 테스트는 참가자가 일어서서 3m 떨어진 곳을 걷고 앉은 자세로 돌아오는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
|
Four Square Step Test의 변화
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
Four Square Step Test는 정사각형의 사분면을 통해 경계를 정의하는 지팡이를 넘어 앞으로, 옆으로, 뒤로, 옆으로(그리고 반대 방향으로 다시 처음으로) 걷는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
|
낙하 빈도의 변화
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
Fall History Questionnaire는 지난 2주, 지난 달, 지난 6개월 동안의 낙상 비율, 전형적인 낙상 원인 및 낙상에 대한 두려움이 일상 활동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 묻는 6개 항목으로 구성된 설문 조사입니다.
가설은 자전거 타기만 하는 것이 아니라 사회적으로 참여하는 자전거 타기 그룹에서 낙상 빈도가 개선될 것이라는 것입니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 걸음 수로 측정한 활동 수준의 변화
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
가설은 활동 모니터에 의해 측정된 활동 수준이 기준선에서 사후 테스트로 증가할 것이라는 것입니다.
이 효과는 건강 코치 그룹에서는 3개월 추적 관찰 시 유지되지만 단독 그룹에서는 그렇지 않습니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
|
자유 이동 보행 분석의 변화: 시간
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
참가자들은 자신의 움직임을 기록하기 위해 소형 웨어러블 센서를 착용하고 실험실 공간과 실험실 외부의 인근 1층 복도를 걸어야 합니다.
센서는 시간, 가속도, 각속도, 자기장, 기압(고도) 및 선택적으로 상대 거리를 기록합니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
|
자유 이동 보행 분석의 변화: 가속도
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
참가자들은 자신의 움직임을 기록하기 위해 소형 웨어러블 센서를 착용하고 실험실 공간과 실험실 외부의 인근 1층 복도를 걸어야 합니다.
센서는 시간, 가속도, 각속도, 자기장, 기압(고도) 및 선택적으로 상대 거리를 기록합니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
|
자유 이동 보행 분석의 변화: 각속도
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
참가자들은 자신의 움직임을 기록하기 위해 소형 웨어러블 센서를 착용하고 실험실 공간과 실험실 외부의 인근 1층 복도를 걸어야 합니다.
센서는 시간, 가속도, 각속도, 자기장, 기압(고도) 및 선택적으로 상대 거리를 기록합니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
|
자유 이동 보행 분석의 변화: 상대 거리
기간: 기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
참가자들은 자신의 움직임을 기록하기 위해 소형 웨어러블 센서를 착용하고 실험실 공간과 실험실 외부의 인근 1층 복도를 걸어야 합니다.
센서는 시간, 가속도, 각속도, 자기장, 기압(고도) 및 선택적으로 상대 거리를 기록합니다.
|
기준, 사후 테스트(~6개월), 3개월 후속 조치(~9개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-0414: Effectiveness
- A176000 (기타 식별자: UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .