Domácí cyklistika pro jednotlivce s PD: Efektivita
Zkoumání dosahu, efektivity a udržení sociálního zapojení na výsledky cvičení: Cyklistika v domácím prostředí pro jednotlivce s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výhody cvičení pro jedince s Parkinsonovou nemocí (PD) byly dobře zdokumentovány; nicméně jedinci s PD žijící ve venkovských a nedostatečně obsluhovaných městských prostředích se z velké části nemohou nebo nechtějí účastnit skupinových cvičebních programů z velké části kvůli jejich vzdálenosti od takových programů a finančním důvodům. Kromě toho se ukázalo, že komunitní programy, které poskytují sociální podporu a zapojení, jsou přínosem pro starší jedince i pro jedince s patologií, ale pro tuto skupinu jsou stejně nedosažitelné. Poskytnout těmto jedincům cvičení prostřednictvím telemedicíny nebo tele-cvičení může být ideálním prostředkem k provedení tohoto typu intervence.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit výsledky u populací jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD) s nedostatečnou obsluhou poskytováním přístupu k domácí fyzické aktivitě prostřednictvím přístupu telehealth. Přibližně jeden milion Američanů v současné době žije s diagnózou PD a odhaduje se, že oddálení progrese o 20 % by vedlo k úsporám 75 891 USD na jednotlivce na základě snížení nákladů na zdravotní péči, udržení příjmu, prodloužení délky života a zlepšení kvality života. . Avšak jedinci s PD s nižším socioekonomickým statusem, lidé s jinou barvou pleti a senioři ve venkovských obydlích byli kriticky poddimenzováni klinickým a akademickým programováním, což mělo za následek horší zdravotní výsledky.
Tato studie zkoumá 1) dosah, efektivitu, implementaci a údržbu a 2) optimální způsob provádění intervenčního programu domácího cvičení pro jednotlivce s PD žijící v komunitách s nedostatečnými službami. Bude poskytnuta řízená a smysluplná pohybová intervence, která se nejen zaměří na výhody fyzické aktivity pro jednotlivce s PD, ale také nabídne sociální spojení s výzkumným personálem mimo typického pečovatele(y) účastníka.
KONKRÉTNÍ CÍL 1: Prověřit dosah a udržování domácího cyklistického programu pro jedince s nedostatečnou obsluhou s PD. Dosah bude posuzován zkoumáním demografických charakteristik zapsaných jednotlivců a prostřednictvím administrace dotazníku o objektivním a subjektivním socioekonomickém stavu, aby bylo možné lépe porozumět jejich úrovni dostupnosti ke službám, vnímaným překážkám a ekonomickému postavení. Vyšetřovatelé také prozkoumají implementaci zdravotního kouče na podporu efektivního udržování programu po 6měsíční intervenci. Nakonec budou provedeny dva rozhovory, abychom lépe porozuměli silným a slabým stránkám programu a lépe reagovali na potřeby účastníků v budoucích studiích.
- Hypotéza 1a: Demografické charakteristiky zahrnující rasový a socioekonomický status zapsaných účastníků se nebudou statisticky lišit od charakteristik stavu WI.
- Hypotéza 1b: Zpětná vazba z rozhovorů s účastníky bude informovat o budoucí realizaci domácího cyklistického programu.
KONKRÉTNÍ CÍL 2: Určit účinnost 6měsíčního domácího progresivního cyklistického programu s tele-cvičením a 3měsíčního sledování zdravotního trenéra pro populaci jedinců s PD s nedostatečnými službami.
- Hypotéza 2a: Účastníci zlepší výkon činností každodenního života od výchozího stavu po posttest. Tyto účinky budou zachovány po 3měsíčním sledování.
- Hypotéza 2b: Účastníci významně zlepší měření výkonnosti při chůzi a rovnováze a nevýznamně zlepší četnost pádů od základní linie po posttest. Tyto účinky budou zachovány při 3měsíčním sledování ve skupinové pilotní implementaci zdravotního kouče, ale ne v samostatné následné skupině. Údaje o pádech umožní výpočty velikosti efektu pro budoucí aplikace.
- Hypotéza 2c: Úroveň aktivity měřená monitorem aktivity se bude zvyšovat od výchozího stavu k posttestu. Tento účinek bude zachován při 3měsíčním sledování ve skupině zdravotních koučů, ale ne ve skupině sólo.
Uspořádání studie: 40 kvalifikovaných jedinců bude spárováno na základě závažnosti onemocnění (skóre v podsekci III UPDRS) a věku a náhodně přiděleno buď do cyklistické skupiny, nebo do kontrolní skupiny s normální péčí po dobu 6 měsíců. Účastníci cyklistické skupiny budou během všech cyklistických sezení komunikovat se členy studijního týmu přes Skype. Tato intervence umožní přihlášeným jednotlivcům účastnit se pravidelného cvičení a komunitní aktivity, která podporuje sociální podporu a zapojení. Navrhovaný pilotní model údržby po dobu 3 měsíců po intervenci bude implementovat model zdravotního kouče s plánovanými sezeními každý druhý týden, aby se prodiskutovaly cíle a motivace a zároveň se zkrátila celková doba kontaktu s účastníkem. Jedinci v kontrolní skupině s normální péčí se po prvních 6 měsících zkříží a dokončí cyklickou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- diagnóza idiopatické "definitivní PD" na základě stanovených kritérií
- vidění na nebo korigované na 20/40 nebo lepší
- schopnost samostatné chůze po dobu nejméně 10 minut nepřetržitě
- žádné hlášené vestibulární nebo neurologické onemocnění (mrtvice nebo svalové onemocnění) nad rámec jejich diagnostikované PD
- skóre vyšší nebo rovné 78 (žádný důkaz demence) při telefonické adaptaci upravené minimentální státní zkoušky
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro cvičení
- anamnéza svalové nebo ortopedické diagnózy
- nemožnost zúčastnit se po celou dobu studia
- v současné době cvičí 20 a více minut týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společenská cyklistická skupina
Rotoped dodaný k nim domů, přizpůsobený jejich potřebám a nainstalovaný na bezpečném místě, sezení budou sestávat z až 30 minut jízdy na kole, přičemž budou zapojeni do sociální interakce se členem výzkumného týmu, čímž se poskytne sociální/komunitní aspekt, který by jinak být přítomen.
|
v kontaktu s výzkumným pracovníkem na 30 minut jízdy na kole
|
|
Žádný zásah: Normální kontrola péče
Účastníci přiřazení ke kontrole normální péče nedostanou během prvních 6 měsíců žádnou intervenci, poté přejdou na cyklistickou intervenci.
|
|
|
Experimentální: Dvoutýdenní zdravotní trenér
Po dokončení 6měsíčního cyklistického zásahu obdrží účastníci každé 2 týdny telefonát, aby prodiskutovali probíhající úsilí o údržbu.
|
jednotlivci obdrží telefonát každých 14 dní, aby prodiskutovali probíhající úsilí o údržbu cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Žádný zdravotní trenér
Po skončení 6měsíčního cyklistického sezení budou účastníci měsíčně kontaktováni, aby zaznamenali pády.
Nebude probíhat žádná diskuse o probíhajícím cvičení
|
Po dokončení 6měsíčních cyklů nebudou prováděny žádné výzvy k údržbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM).
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) bude prováděna za účelem posouzení vlastní zprávy o výkonu a spokojenosti účastníka na stupnici od 1 do 10 u samostatně vybraných pracovních úkolů.
Skóre výkonu a spokojenosti se pohybuje od 1 (nejnižší) do 10 (nejvyšší) pro každou identifikovanou položku.
Budou uvedeny průměry pro každý ze tří hlavních pracovních úkolů.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve standardizované analýze chůze: Rychlost chůze
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
K měření časoprostorových proměnných včetně normalizované rychlosti chůze bude použit přenosný elektronický chodník osazený senzory.
Účastníci začnou ve výchozím bodě dva metry od podložky, poté k ní přistoupí a vystoupí na ni, aby pokračovali v chůzi, dokud nedosáhnou stop čáry umístěné dva metry od opačné strany podložky.
Data budou shromažďována pro preferovanou rychlost vpřed, preferovanou rychlost vzad, rychlou vpřed, tandemovou chůzi a chůzi se dvěma úkoly.
Každý účastník absolvuje pět zkoušek pro každou podmínku nebo minimálně 40 kroků
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
|
Změna ve funkční analýze chůze: Rychlost chůze
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Přenosný elektronický chodník se senzory bude použit k měření normalizované rychlosti chůze, zatímco účastníci dokončí funkční nákupní úkol na instrumentovaném povrchu.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
|
Změna mini-nejlepšího skóre
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Mini-BESTest se použije k posouzení vyváženosti.
Tato klinická baterie se 14 položkami se používá k posouzení rovnováhy ve čtyřech dílčích oblastech (předvídané přechody, posturální reakce, smyslová orientace a dynamická chůze) a poskytuje souhrnný přehled o rovnovážném výkonu s jedním číslem.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkci.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS)
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy hodnotí progresi onemocnění a prezentaci klinických příznaků ve čtyřech částech: I - Nemotorická zkušenost každodenního života; II - Motorická zkušenost každodenního života; III - Motor; a IV Motorické komplikace.
Skóre se pohybuje od 0 do 199, přičemž 199 označuje nejzávažnější.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Pittsburghský index kvality spánku měří kvalitu spánku účastníků v každé ze 7 domén za poslední měsíc: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkce.
Celkový možný rozsah skóre je 0-21, přičemž 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
|
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Test Timed Up and Go měří dobu (v sekundách), kterou účastník potřebuje, aby vstal, ušel 3 metry a vrátil se do sedu.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
|
Změna v testu čtyř čtverečních kroků
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Čtyř čtvercový krokový test měří dobu, kterou zabere krok vpřed, do strany, vzad, do strany (a pak v opačném směru zpět na začátek) přes kvadranty čtverce, překročení hůlek, které vymezují jeho hranice.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
|
Změna frekvence pádu
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Dotazník historie pádů je šestipoložkový průzkum, který se ptá na míru pádů za poslední 2 týdny, poslední měsíc, posledních 6 měsíců, typickou příčinu pádu a jak strach z pádu může ovlivnit každodenní aktivity.
Hypotézou je, že frekvence pádů se zlepší u společensky angažované cyklistické skupiny a ne u těch, kteří jezdí na kole sami.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně aktivity měřená počtem kroků za den
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Hypotézou je, že úroveň aktivity měřená monitorem aktivity se bude zvyšovat od základní linie k posttestu.
Tento efekt bude zachován při 3měsíčním sledování ve skupině zdravotních koučů, ale ne ve skupině sólo.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
|
Změna ve volné lokomoční analýze chůze: Čas
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Účastníci budou požádáni, aby procházeli prostorem laboratoře a nedalekými chodbami v přízemí mimo laboratoř, přičemž měli na sobě miniaturní nositelné senzory, které zaznamenávají jejich pohyb.
Senzory zaznamenávají čas, zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole, tlak vzduchu (nadmořskou výšku) a volitelně relativní vzdálenost.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
|
Změna ve volné lokomoční analýze chůze: zrychlení
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Účastníci budou požádáni, aby procházeli prostorem laboratoře a nedalekými chodbami v přízemí mimo laboratoř, přičemž měli na sobě miniaturní nositelné senzory, které zaznamenávají jejich pohyb.
Senzory zaznamenávají čas, zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole, tlak vzduchu (nadmořskou výšku) a volitelně relativní vzdálenost.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
|
Změna ve volné lokomoční analýze chůze: Úhlová rychlost
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Účastníci budou požádáni, aby procházeli prostorem laboratoře a nedalekými chodbami v přízemí mimo laboratoř, přičemž měli na sobě miniaturní nositelné senzory, které zaznamenávají jejich pohyb.
Senzory zaznamenávají čas, zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole, tlak vzduchu (nadmořskou výšku) a volitelně relativní vzdálenost.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
|
Změna ve volné lokomoční analýze chůze: Relativní vzdálenost
Časové okno: výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Účastníci budou požádáni, aby procházeli prostorem laboratoře a nedalekými chodbami v přízemí mimo laboratoř, přičemž měli na sobě miniaturní nositelné senzory, které zaznamenávají jejich pohyb.
Senzory zaznamenávají čas, zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole, tlak vzduchu (nadmořskou výšku) a volitelně relativní vzdálenost.
|
výchozí stav, po testu (~6 měsíců), 3měsíční sledování (~9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0414: Effectiveness
- A176000 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .