- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06616948
Thuisfietsen voor mensen met de ziekte van Parkinson: effectiviteit
Onderzoek naar het bereik, de effectiviteit en het behoud van sociale betrokkenheid bij trainingsresultaten: thuis fietsen voor personen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voordelen van lichaamsbeweging voor mensen met de ziekte van Parkinson (PD) zijn goed gedocumenteerd; individuen met de ziekte van Parkinson die op het platteland en in achtergestelde stedelijke omgevingen wonen, zijn echter grotendeels niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan groepsoefeningsprogramma's, grotendeels vanwege hun afstand tot dergelijke programma's en financiële overwegingen. Bovendien is aangetoond dat op de gemeenschap gebaseerde programma's die sociale steun en betrokkenheid bieden, zowel ouderen als individuen met pathologie ten goede komen, maar evengoed onbereikbaar zijn voor deze groep. Het aanbieden van de oefening aan deze personen via telegeneeskunde of tele-oefeningen kan een ideaal middel zijn om dit soort interventies aan te bieden.
Het langetermijndoel van dit project is het verbeteren van de resultaten voor achtergestelde populaties van mensen met de ziekte van Parkinson (PD) door toegang te bieden tot fysieke activiteit thuis via een telezorgbenadering. Ongeveer een miljoen Amerikanen leven momenteel met de diagnose Parkinson en er wordt geschat dat het uitstellen van de progressie met 20% zou resulteren in een besparing van $75.891 per individu op basis van lagere gezondheidszorgkosten, inkomensbehoud, langere levensduur en verbeterde levenskwaliteit. . Mensen met de ziekte van Parkinson met een lagere sociaal-economische status, gekleurde mensen en senioren die op het platteland wonen, worden echter ernstig onderbenut door klinische en academische programmering, wat resulteert in slechtere gezondheidsresultaten.
Deze studie onderzoekt 1) het bereik, de effectiviteit, de implementatie en het onderhoud en 2) de optimale leveringsmethode voor een oefeninterventieprogramma thuis voor mensen met de ziekte van Parkinson die in achtergestelde gemeenschappen leven. Er zal een beheerde en zinvolle oefeninterventie worden opgeleverd die niet alleen de voordelen van fysieke activiteit voor mensen met de ziekte van Parkinson aanpakt, maar ook een sociale connectie biedt met onderzoekspersoneel buiten de typische verzorger(s) van de deelnemer.
SPECIFIEK DOEL 1: Onderzoek naar het bereik en het onderhoud van een fietsprogramma voor thuis voor mensen met de ziekte van Parkinson die achtergesteld zijn. Het bereik zal worden beoordeeld door de demografische kenmerken van de ingeschreven individuen te onderzoeken en door het afnemen van een vragenlijst over de objectieve en subjectieve sociaal-economische status om een beter inzicht te krijgen in hun niveau van toegankelijkheid tot diensten, waargenomen belemmeringen en economische status. De onderzoekers zullen ook de implementatie van een gezondheidscoach onderzoeken om effectief onderhoud van het programma na de zes maanden durende interventie te bevorderen. Ten slotte zullen er twee interviews worden gehouden om de sterke en zwakke punten van het programma beter te begrijpen en om beter tegemoet te komen aan de behoeften van de deelnemers in toekomstige onderzoeken.
- Hypothese 1a: Demografische kenmerken, waaronder ras en sociaal-economische status van de ingeschreven deelnemers, zullen statistisch niet verschillen van de kenmerken van de staat van WI.
- Hypothese 1b: Feedback uit interviews met deelnemers zal de toekomstige levering van het thuisfietsprogramma informeren.
SPECIFIEK DOEL 2: Bepalen van de effectiviteit van een zes maanden durend, progressief fietsprogramma op afstand en een drie maanden durende follow-up door een gezondheidscoach voor achtergestelde populaties van mensen met de ziekte van Parkinson.
- Hypothese 2a: Deelnemers zullen de prestaties van activiteiten in het dagelijks leven verbeteren vanaf de basislijn tot de posttest. Deze effecten blijven behouden na een follow-up van drie maanden.
- Hypothese 2b: Deelnemers zullen de metingen van loop- en evenwichtsprestaties aanzienlijk verbeteren en het valpercentage niet significant verbeteren vanaf de basislijn tot de posttest. Deze effecten zullen behouden blijven bij de follow-up van drie maanden in de groepspilot-implementatie van een gezondheidscoach, maar niet in de solo-follow-upgroep. Valgegevens zullen berekeningen van de effectgrootte voor toekomstige toepassingen mogelijk maken.
- Hypothese 2c: Het activiteitsniveau zoals gemeten door een activiteitenmonitor zal toenemen vanaf de uitgangswaarde tot de posttest. Dit effect blijft behouden na drie maanden follow-up in de gezondheidscoachgroep, maar niet in de sologroep.
Studieopzet: 40 gekwalificeerde individuen zullen worden gekoppeld op basis van de ernst van de ziekte (score op subsectie III van de UPDRS) en leeftijd en willekeurig worden toegewezen aan de fietsgroep of de normale zorgcontrolegroep gedurende 6 maanden. Voor degenen in de fietsgroep zullen de deelnemers tijdens alle fietssessies via Skype communiceren met studieteamleden. Deze interventie zal de ingeschreven personen in staat stellen deel te nemen aan regelmatige lichaamsbeweging en een gemeenschapsactiviteit die sociale steun en betrokkenheid bevordert. Het voorgestelde pilot-onderhoudsmodel voor de periode van drie maanden na de interventie zal een gezondheidscoachmodel implementeren met geplande sessies om de week om doelen en motivatie te bespreken, terwijl de totale contacttijd met de deelnemer wordt verkort. Individuen in de normale zorgcontrolegroep zullen de fietsinterventie na de eerste zes maanden overstappen en voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van idiopathische "definitieve PD" op basis van vastgestelde criteria
- zicht op of gecorrigeerd tot 20/40 of beter
- vermogen om minimaal 10 minuten onafgebroken zelfstandig te lopen
- geen gerapporteerde vestibulaire of neurologische ziekte (beroerte of spierziekte) buiten hun gediagnosticeerde PD
- score groter dan of gelijk aan 78 (geen bewijs van dementie) op de telefonische aanpassing van het aangepaste mini-mentale staatsexamen
- Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor lichaamsbeweging
- geschiedenis van spier- of orthopedische diagnose
- onvermogen om deel te nemen aan de volledige duur van het onderzoek
- momenteel 20 minuten of meer per week traint
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociale Fietsgroep
De hometrainer wordt bij hen thuis afgeleverd, op maat gemaakt voor hun behoeften en geïnstalleerd op een veilige locatie. De sessies zullen bestaan uit maximaal 30 minuten fietsen terwijl ze in sociale interactie zijn met een onderzoeksmedewerker, waardoor een sociaal/gemeenschapsaspect wordt geboden dat niet zou bestaan. anders aanwezig zijn.
|
30 minuten fietsen met een onderzoeksmedewerker
|
|
Geen tussenkomst: Normale zorgcontrole
Deelnemers die aan de normale zorgcontrole zijn toegewezen, krijgen de eerste zes maanden geen interventie en stappen daarna over op de fietsinterventie.
|
|
|
Experimenteel: Tweewekelijkse gezondheidscoach
Na voltooiing van de zes maanden durende fietsinterventie worden de deelnemers elke twee weken gebeld om de lopende onderhoudsinspanningen te bespreken.
|
individuen zullen elke 14 dagen een telefoontje ontvangen om de lopende inspanningen voor het onderhoud van de oefeningen te bespreken.
|
|
Actieve vergelijker: Geen gezondheidscoach
Na afloop van de zes maanden durende fietssessie worden de deelnemers maandelijks gecontacteerd om valpartijen te registreren.
Er zal geen discussie plaatsvinden over lopende oefeningen
|
Na voltooiing van de fietssessies van 6 maanden worden er geen onderhoudsbezoeken meer gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Canadese Occupational Performance Measure (COPM)-scores
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) zal worden afgenomen om het zelfrapport van de deelnemer over prestaties en tevredenheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 over zelfgekozen beroepstaken.
Prestatie- en tevredenheidsscores variëren van 1 (laagste) tot 10 (hoogste) voor elk geïdentificeerd item.
De gemiddelden voor elk van de drie belangrijkste beroepstaken zullen worden gerapporteerd.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gestandaardiseerde ganganalyse: loopsnelheid
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
Een draagbare elektronische loopbrug, ingebed met sensoren, zal worden gebruikt om spatiotemporele variabelen te meten, waaronder genormaliseerde loopsnelheid.
Deelnemers beginnen op een startpunt op twee meter van de mat, lopen dan naar de mat en stappen op de mat om door te lopen totdat ze de stoplijn bereiken die zich op twee meter van de andere kant van de mat bevindt.
Er worden gegevens verzameld voor voorwaartse voorkeurssnelheid, achterwaartse voorkeurssnelheid, voorwaarts snel, tandem- en dubbeltaakgang.
Elke deelnemer voltooit vijf proeven voor elke aandoening of minimaal 40 stappen
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
|
Verandering in functionele loopanalyse: loopsnelheid
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
Een draagbare elektronische loopbrug, ingebed met sensoren, zal worden gebruikt om de genormaliseerde loopsnelheid te meten terwijl deelnemers een functionele winkeltaak op het geïnstrumenteerde oppervlak voltooien.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
|
Verandering in mini-BESTest-score
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
De mini-BESTest wordt gebruikt om de balans te beoordelen.
Deze klinische batterij met 14 items wordt gebruikt om het evenwicht te beoordelen op vier componentgebieden (anticiperende overgangen, houdingsrespons, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen) en biedt een samenvatting van de evenwichtsprestaties in één getal.
Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een hogere functie.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) beoordeelt de voortgang van de ziekte en de presentatie van klinische symptomen in vier delen: I - Niet-motorische ervaring van het dagelijks leven; II - Motorische beleving van het dagelijks leven; III - Motoriek; en IV Motorische complicaties.
Scores variëren van 0 tot 199, waarbij 199 de ernstigste aangeeft.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
|
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index meet de slaapkwaliteit van de deelnemers in elk van de 7 domeinen van de afgelopen maand: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Het totaal mogelijke bereik van scores is 0-21, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 21 ernstige problemen.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
|
Verandering in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
De Timed Up and Go-test meet de hoeveelheid tijd (in seconden) die de deelnemer nodig heeft om op te staan, 3 meter weg te lopen en terug te keren naar de zittende positie.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
|
Verandering in Four Square Step Test
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
De Four Square Step Test meet de hoeveelheid tijd die nodig is om vooruit, zijwaarts, achteruit, zijwaarts (en dan in omgekeerde richting terug naar het begin) door de kwadranten van een vierkant te stappen, over stokken stappend die zijn grenzen bepalen.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
|
Verandering in valfrequentie
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
De Fall History Questionnaire is een enquête met 6 items waarin wordt gevraagd naar het valpercentage in de afgelopen 2 weken, de afgelopen maand, de afgelopen 6 maanden, de typische oorzaak van een val en hoe de angst om te vallen de dagelijkse activiteiten kan beïnvloeden.
De hypothese is dat de valfrequentie verbetert bij de sociaal geëngageerde fietsgroep en niet bij degenen die alleen fietsen.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteitenniveau gemeten aan de hand van het aantal stappen per dag
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
De hypothese is dat het activiteitsniveau, zoals gemeten door een activiteitenmonitor, zal toenemen van baseline tot posttest.
Dit effect blijft behouden na 3 maanden follow-up in de gezondheidscoachgroep, maar niet in de sologroep.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
|
Verandering in vrije voortbeweging Loopanalyse: tijd
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd om door de laboratoriumruimte en door nabijgelegen gangen op de begane grond buiten het laboratorium te lopen, terwijl ze miniatuur draagbare sensoren dragen om hun beweging vast te leggen.
Sensoren registreren tijd, versnelling, hoeksnelheid, magnetisch veld, luchtdruk (hoogte) en optioneel relatieve afstand.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
|
Verandering in vrije voortbeweging Ganganalyse: versnelling
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd om door de laboratoriumruimte en door nabijgelegen gangen op de begane grond buiten het laboratorium te lopen, terwijl ze miniatuur draagbare sensoren dragen om hun beweging vast te leggen.
Sensoren registreren tijd, versnelling, hoeksnelheid, magnetisch veld, luchtdruk (hoogte) en optioneel relatieve afstand.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
|
Verandering in vrije voortbeweging Ganganalyse: hoeksnelheid
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd om door de laboratoriumruimte en door nabijgelegen gangen op de begane grond buiten het laboratorium te lopen, terwijl ze miniatuur draagbare sensoren dragen om hun beweging vast te leggen.
Sensoren registreren tijd, versnelling, hoeksnelheid, magnetisch veld, luchtdruk (hoogte) en optioneel relatieve afstand.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
|
Verandering in vrije voortbeweging Ganganalyse: relatieve afstand
Tijdsspanne: baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd om door de laboratoriumruimte en door nabijgelegen gangen op de begane grond buiten het laboratorium te lopen, terwijl ze miniatuur draagbare sensoren dragen om hun beweging vast te leggen.
Sensoren registreren tijd, versnelling, hoeksnelheid, magnetisch veld, luchtdruk (hoogte) en optioneel relatieve afstand.
|
baseline, post-test (~6 maanden), follow-up na 3 maanden (~9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0414: Effectiveness
- A176000 (Andere identificatie: UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .