病気における持続性呼吸困難に対する高流量鼻カニューレの利点 (HIGHOXFILD)

この研究は、慢性呼吸不全の間質性肺疾患患者における持続性呼吸困難に対するHFNTの効果をLTOTと比較して比較する、非盲検、二群、クロスオーバー（各2週間の2期間）、ランダム化対照優位性多施設共同試験となる。 2週間の期間。 HFNTの酸素流量は通常のケアと同じになります。 HFNT は夜間と 3 分間の椅子起き上がりテスト中に使用されますが、患者のニーズに応じて日中に使用することもできます。 残りの時間は、通常のケアと同様に LTOT を使用します。 参加者は、(1) 2 週間の LTOT を受けてから 2 週間の LTOT+HFNT を受けるか、(2) 2 週間の LTOT+HFNT を受けてから 2 週間の LTOT を受けるようにランダムに割り当てられます。 研究者らは、HFNT が生活の質と呼吸困難に及ぼす影響を判断する予定です。 研究者らは、以下に挙げる副次的転帰に対するHFNTの影響も研究する予定である。 各評価は 2 週間ごとの期間の終わりに実行されます。 ポリソムノグラフィーはオプションとなります。 この研究は、持続的な息切れに苦しむ在宅在宅勤務患者42人を対象に実施される。

合計 38 人の患者のサンプルとクロスオーバー デザインを使用すると、セント ジョージ呼吸器質問表 (SGRQ) の実際の差が 6 である場合、一致した差の標準偏差は 12.5、有意しきい値は 5% になります。 t 検定の検出力は 80% で、差が 0 から有意に異なると結論付けられます (PASS 14.0.14 を使用して計算、差を使用したクロスオーバー計画の分析)。これらの仮説は、論文で観察された値に基づいています。永田ら。 (PMID: 29283682)、同じ重症度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象として、SGRQ-s が -10.8 (95% CI: -15.3; -6.3、すなわち HFNT を夜間に 6 週間投与した場合の SD は 12.4) と LTOT の比較 別の研究 (PMID: 31308647) では、HFNT の導入後に -11.9 (CI95% -17.2; -6.6) の改善が報告されました。 SGRQ の最小臨床改善差は 4 であるため、6 の差は現実的かつ臨床的に関連があると考えられます。 スチューデントの t 検定では、主要エンドポイントの分析に保持される線形混合効果モデルの使用と比較して、保守的なアプローチが可能になります。

追跡調査の損失や研究中止の可能性による精度の低下を考慮するため、サンプルは10%増加しました。つまり患者数は42名で、21名がHFNT+LTOT、その後LTOTシーケンスで、21名がLTOT、その後HFNT+LTOTシーケンスで行われました。