Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie w leczeniu uporczywej duszności w Ild (HIGHOXFILD)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Korzyści ze stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie w leczeniu utrzymującej się duszności w śródmiąższowej chorobie płuc: randomizowane wieloośrodkowe badanie krzyżowe

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wysokoprzepływowego tlenu do terapii donosowej (HFNT) w porównaniu z długoterminową tlenoterapią (LTOT) na duszność i jakość życia pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc z przewlekłą niewydolnością oddechową i uporczywą dusznością w dla których LTOT został już rozpoczęty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie niezaślepionym, dwuramiennym, krzyżowym (2 okresy po 2 tygodnie), randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem porównującym wpływ HFNT na uporczywą duszność u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc i przewlekłą niewydolnością oddechową w porównaniu z LTOT w ciągu okres dwóch tygodni. Szybkość przepływu tlenu w przypadku HFNT będzie taka sama jak w przypadku zwykłej opieki. HFNT będzie stosowany w nocy, natomiast podczas 3-minutowego testu podnoszenia krzesła może być stosowany w ciągu dnia, w zależności od potrzeb pacjenta. Przez pozostałą część czasu LTOT będzie używany jak podczas zwykłej opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (1) 2 tygodnie LTOT, następnie 2 tygodnie LTOT+HFNT lub (2) 2 tygodnie LTOT+HFNT, a następnie 2 tygodnie LTOT. Badacze określą wpływ HFNT na jakość życia i duszność. Badacze zbadają także wpływ HFNT na drugorzędowe wyniki leczenia wymienione poniżej. Każda ocena będzie przeprowadzana na koniec każdego 2-tygodniowego okresu. Polisomnografia będzie opcjonalna. Badanie zostanie przeprowadzone u 42 pacjentów z LTOT cierpiących na utrzymującą się duszność.

Przy całkowitej próbie 38 pacjentów i schemacie krzyżowym, jeśli rzeczywista różnica w Kwestionariuszu Oddechowym Świętego Jerzego (SGRQ) wynosi 6, odchylenie standardowe dopasowanej różnicy wynosi 12,5, a próg istotności wynosi 5%, dwustronny test Studenta test t będzie miał moc 80%, aby stwierdzić, że różnica jest znacząco różna od 0 (obliczone za pomocą PASS 14.0.14, analiza projektu krzyżowania przy użyciu różnicy). Hipotezy te opierają się na wartościach zaobserwowanych w artykule Nagata i in. (PMID: 29283682) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o tym samym nasileniu, u których odnotowano poprawę SGRQ o -10,8 (95% CI: -15,3; -6,3, tj. SD 12,4) z HFNT podawanym w nocy przez 6 tygodni w porównaniu z LTOT W innym badaniu (PMID: 31308647) odnotowano poprawę o -11,9 (CI95% -17,2; -6,6) po wprowadzeniu HFNT. Ponieważ minimalna różnica w poprawie klinicznej dla SGRQ wynosi 4, różnicę wynoszącą 6 uważa się za realistyczną i istotną klinicznie. Test t-Studenta pozwala na konserwatywne podejście w porównaniu ze stosowaniem liniowego modelu efektów mieszanych wykorzystywanego do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.

Aby uwzględnić zmniejszoną precyzję wynikającą z możliwej utraty obserwacji lub wycofania badania, próbę zwiększono o 10%, tj. 42 pacjentów: 21 w sekwencji HFNT+LTOT, następnie LTOT i 21 w sekwencji LTOT, następnie HFNT+LTOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Utrzymująca się duszność (mMRC≥3)
  • Długotrwała tlenoterapia przynajmniej przez 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła choroba układu oddechowego (POChP, rak płuc)
  • Odma płucna,
  • odma śródpiersia,
  • Aktywny palacz,
  • Pacjent poddawany wentylacji nieinwazyjnej lub ciągłemu dodatniemu ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP),
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Nie potrafisz przeczytać lub zrozumieć kwestionariuszy,
  • Brak pisemnej zgody,
  • Pacjenci pod opieką,
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Długoterminowa terapia tlenowa (LTOT), a następnie terapia wysokoprzepływowa przez nos (HFNT)
2 tygodnie LTOT, następnie 2 tygodnie LTOT+HFNT
Procedura: długoterminowa tlenoterapia (LTOT)
Zwykła opieka z LTOT przez 2 tygodnie
Procedura: Terapia donosowa o wysokim przepływie (HFNT)
High Flow Nasal dostarczany przez myAirvo3 (minimum 4 godziny i podczas 3-minutowego testu unoszenia się na krześle, 30 l/min, 34°C, natężenie przepływu O2 identyczne jak w przypadku LTOT) przez 2 tygodnie
Inny: Wysokoprzepływowa terapia donosowa (HFNT), a następnie długoterminowa terapia tlenowa (LTOT)
2 tygodnie LTOT+HFNT, następnie 2 tygodnie LTOT
Procedura: długoterminowa tlenoterapia (LTOT)
Zwykła opieka z LTOT przez 2 tygodnie
Procedura: Terapia donosowa o wysokim przepływie (HFNT)
High Flow Nasal dostarczany przez myAirvo3 (minimum 4 godziny i podczas 3-minutowego testu unoszenia się na krześle, 30 l/min, 34°C, natężenie przepływu O2 identyczne jak w przypadku LTOT) przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz SGRQ: Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego (składnik objawowy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Składowa objawowa SGRQ: Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena duszności: duszność-12
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala duszności-12 mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą duszność
2 tygodnie
Ocena duszności: mMRC: Modified Medical Research Council
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik mMRC: zakres od 0 (niski) do 4 (wysoki) i ocenia intensywność duszności
2 tygodnie
Ocena duszności: MDP: Wielowymiarowy profil duszności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
  • Natychmiastowy zakres punktacji afektywnej od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą duszność
  • Zakres punktacji sensorycznej od 0 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą duszność
  • Skala ocen emocjonalnych mieści się w przedziale od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą duszność
2 tygodnie
Jakość życia (kwestionariusz SGRQ): Kwestionariusz Oddechowy S.George'a
Ramy czasowe: 2 tygodnie
  • Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej ograniczeń
  • Zakres podoceny aktywności od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej ograniczeń
  • Zakres ocen cząstkowych wpływu od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej ograniczeń
2 tygodnie
Jakość życia (K-Bild): Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza więcej ograniczeń
2 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia (SF12): Formularz skrócony 12
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej ograniczeń
2 tygodnie
Depresja lękowa (HADS): szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
  • Skala podskali lęku mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk
  • Podskala depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję
2 tygodnie
Dystans w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Długość w metrach
2 tygodnie
Duszność (w skali Borga) w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zakres punktacji od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza najgorszą duszność
2 tygodnie
Liczba wzniesień w teście 3-minutowego wznoszenia się na krześle
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba wzniesień
2 tygodnie
Duszność (w skali Borga) w teście 3-minutowego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zakres punktacji od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza najgorszą duszność
2 tygodnie
Kapnografia nocna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średni PtcCO2
2 tygodnie
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Ponad 2 tygodnie
  • Średnia częstość oddechów w ciągu dnia mierzona za pomocą przenośnego urządzenia do telemonitorowania (oddechy/min)
  • Średnia częstość oddechów w nocy mierzona za pomocą przenośnego urządzenia do telemonitorowania (oddechy/min)
Ponad 2 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: Ponad 2 tygodnie
  • Średnie tętno w ciągu dnia mierzone za pomocą przenośnego urządzenia do telemonitorowania (uderzenia/min)
  • Średnie tętno w nocy mierzone za pomocą przenośnego urządzenia do telemonitorowania (uderzenia/min)
Ponad 2 tygodnie
SpO2
Ramy czasowe: Ponad 2 tygodnie
  • Średnie dzienne SpO2 mierzone za pomocą przenośnego urządzenia do telemonitorowania (%)
  • Średnie nocne SpO2 mierzone za pomocą przenośnego urządzenia do telemonitorowania (%)
Ponad 2 tygodnie
Odpoczynek
Ramy czasowe: Ponad 2 tygodnie
Średni dzienny czas odpoczynku mierzony za pomocą przenośnego urządzenia do telemonitorowania (godziny/dzień)
Ponad 2 tygodnie
Działalność
Ramy czasowe: Ponad 2 tygodnie
Średni dzienny czas chodzenia mierzony za pomocą przenośnego urządzenia do telemonitorowania (godziny/dzień)
Ponad 2 tygodnie
Działalność
Ramy czasowe: Ponad 2 tygodnie
Średnie dzienne kroki mierzone za pomocą przenośnego urządzenia do telemonitorowania (kroki/dzień)
Ponad 2 tygodnie
Jakość snu tylko u pacjentów, u których wykonywana jest nocna polisomnografia w ciągu jednej nocy (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas snu (minuty)
2 tygodnie
Jakość snu tylko u pacjentów, u których wykonywana jest nocna polisomnografia w ciągu jednej nocy (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Opóźnienie początku (minuty)
2 tygodnie
Jakość snu tylko u pacjentów, u których wykonywana jest nocna polisomnografia w ciągu jednej nocy (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent snu REM (%)
2 tygodnie
Jakość snu tylko u pacjentów, u których wykonywana jest nocna polisomnografia w ciągu jednej nocy (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Efektywność snu (%)
2 tygodnie
Jakość snu tylko u pacjentów, u których wykonywana jest nocna polisomnografia w ciągu jednej nocy (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (na godzinę)
2 tygodnie
Jakość snu tylko u pacjentów, u których wykonywana jest nocna polisomnografia w ciągu jednej nocy (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Indeks pobudzenia i mikropobudzeń (na godzinę)
2 tygodnie
Jakość snu tylko u pacjentów, u których wykonywana jest nocna polisomnografia w ciągu jednej nocy (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas spędzony przy SpO2 poniżej 90% (TST90) (%)
2 tygodnie
Ostre zaostrzenie i/lub zwiększenie spoczynkowego przepływu tlenu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba pacjentów, u których (i) ostre zaostrzenie definiowano jako początek lub ostre nasilenie duszności związane ze wzrostem zmian radiologicznych (nowe zmętnienia matowej szyby i/lub obustronne kondensacje) niewyjaśnionym niewydolnością serca lub przeciążeniem, lub (ii ) wzrost spoczynkowego przepływu tlenu o ponad 2 l/min (na receptę).
2 tygodnie
Zgodność z HFNT (wysokoprzepływowa terapia donosowa).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
  • Średni dzienny czas użytkowania urządzenia HFNT
  • Średni dzienny czas korzystania z LTOT
2 tygodnie
Akceptowalność HFNT (wysokoprzepływowej terapii nosowej).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skutki uboczne
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Capucine Morélot-Panzini, MD,PhD, Prof, APHP • Assistance Publique des hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210079
  • IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnioną prośbę. Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatiqueet des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, leżących u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj