Benefício da cânula nasal de alto fluxo na dispneia persistente em Ild (HIGHOXFILD)

O estudo será um ensaio multicêntrico não cego, de dois braços, cruzado (2 períodos de 2 semanas cada), randomizado e controlado de superioridade comparando o efeito do HFNT na dispneia persistente em pacientes com doença pulmonar intersticial com insuficiência respiratória crônica em comparação com OLD um período de duas semanas. A taxa de fluxo de oxigênio com HFNT será a mesma dos cuidados habituais. O HFNT será utilizado durante a noite e durante o teste de elevação da cadeira de 3 minutos, podendo ser utilizado durante o dia dependendo da necessidade do paciente. Durante o restante do tempo, a OLD será utilizada como nos cuidados habituais. Os participantes serão randomizados para receber (1) 2 semanas de OLD e depois 2 semanas de OLD+HFNT ou (2) 2 semanas de OLD+HFNT e depois 2 semanas de OLD. Os investigadores determinarão o efeito do HFNT na qualidade de vida e na dispneia. Os investigadores também estudarão o efeito do HFNT nos resultados secundários listados abaixo. Cada avaliação será realizada no final de cada período de 2 semanas. A polissonografia será opcional. O estudo será realizado em 42 pacientes com OLD que sofrem de falta de ar persistente.

Com uma amostra total de 38 pacientes e um desenho cruzado, se a diferença real no Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) for 6, o desvio padrão da diferença combinada é 12,5 e o limite de significância é 5%, um teste de Student bicaudal O teste t terá um poder de 80% para concluir que a diferença é significativamente diferente de 0 (Calculado usando PASS 14.0.14, Análise de um desenho cruzado usando diferença).Essas hipóteses são baseadas nos valores observados no artigo de Nagata et al. (PMID: 29283682), em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica de mesma gravidade, que relataram uma melhora nos SGRQ-s de -10,8 (IC 95%: -15,3; -6,3, ou seja, DP de 12,4) com HFNT administrado à noite durante 6 semanas versus OLD Outro estudo (PMID: 31308647) relatou uma melhoria de -11,9 (IC95% -17,2; -6,6) após a introdução de HFNT. Como a diferença mínima de melhoria clínica para o SGRQ é 4, uma diferença de 6 é considerada realista e clinicamente relevante. O teste t de Student permite uma abordagem conservadora em comparação com o uso de um modelo linear de efeitos mistos retido para a análise do desfecho primário.

Para levar em conta a precisão reduzida devido a possível perda de seguimento ou retirada do estudo, a amostra foi aumentada em 10%, ou seja, 42 pacientes: 21 na sequência HFNT+OLD e depois OLD e 21 na sequência OLD e depois HFNT+OLD.