High-flow nenäkanyylin edut jatkuvaan hengenahdistukseen Ildissä (HIGHOXFILD)
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Suuren virtauksen nenäkanyylin edut jatkuvassa hengenahdistuksessa interstitiaalisessa keuhkosairaudessa: satunnaistettu monikeskinen ristikoe
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida korkean virtauksen nenähoidon (HFNT) hapen vaikutuksia pitkäaikaiseen happihoitoon (LTOT) verrattuna hengenahdistukseen ja elämänlaatuun intersitiaalista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus ja jatkuva hengenahdistus. joille LTOT on jo aloitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on ei-sokkoutettu, kaksihaarainen, risteävä (2 2 viikon jaksoa kumpikin), satunnaistettu, kontrolloitu ylivoimainen monikeskustutkimus, jossa verrataan HFNT:n vaikutusta jatkuvaan hengenahdistukseen intersitiaalista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus verrattuna LTOT:hen yli. kahden viikon ajanjakso. Hapen virtausnopeus HFNT:llä on sama kuin tavallisessa hoidossa. HFNT:tä käytetään yöllä ja 3 minuutin tuolin nousutestissä, sitä voidaan käyttää päiväsaikaan potilaan tarpeiden mukaan. Muun ajan LTOT:ta käytetään tavalliseen hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan saamaan (1) 2 viikon LTOT ja sitten 2 viikkoa LTOT+HFNT tai (2) 2 viikkoa LTOT+HFNT ja sitten 2 viikkoa LTOT. Tutkijat määrittävät HFNT:n vaikutuksen elämänlaatuun ja hengenahdistukseen. Tutkijat tutkivat myös HFNT:n vaikutusta alla lueteltuihin toissijaisiin tuloksiin. Jokainen arviointi suoritetaan kunkin 2 viikon jakson lopussa. Polysomnografia on valinnainen. Tutkimus toteutetaan 42 LTOT-potilaalla, jotka kärsivät jatkuvasta hengenahdistuksesta.
Kun otoksessa on yhteensä 38 potilasta ja risteytysmalli, jos todellinen ero Saint George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ) on 6, vastaavan eron keskihajonta on 12,5 ja merkitsevyyskynnys on 5 %, kaksisuuntainen Studentin vastaus. t-testillä on 80 %:n kyky päätellä, että ero on merkittävästi erilainen kuin 0 (laskettu käyttämällä PASS 14.0.14:ää, analyysi ristikkäissuunnittelusta eron avulla). Nämä hypoteesit perustuvat artikkelissa havaittuihin arvoihin Nagata et ai. (PMID: 29283682), potilailla, joilla oli saman vaikeusasteisia kroonisia obstruktiivisia keuhkosairauksia, jotka raportoivat SGRQ-arvojen paranemisesta -10,8 (95 % CI: -15,3; -6,3, ts. SD 12,4) yöllä 6 viikon ajan annetulla HFNT:llä verrattuna LTOT:hen Toinen tutkimus (PMID: 31308647) raportoi -11,9:n (CI95 % -17,2; -6,6) paranemisen HFNT:n käyttöönoton jälkeen. Koska SGRQ:n pienin kliininen paranemisero on 4, eroa 6 pidetään sekä realistisena että kliinisesti merkityksellisenä. Studentin t-testi mahdollistaa konservatiivisen lähestymistavan verrattuna lineaariseen sekavaikutusmalliin, joka säilytetään ensisijaisen päätepisteen analysoinnissa.
Tarkkuuden heikkenemisen huomioon ottamiseksi mahdollisen seurannan tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi näytettä lisättiin 10 %, eli 42 potilasta: 21 HFNT+LTOT ja sitten LTOT-sekvenssissä ja 21 LTOT ja sitten HFNT+LTOT-sekvenssissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Capucine Morélot-Panzini, MD,PhD, Prof
- Puhelinnumero: 0142167771
- Sähköposti: capucine.morelot@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Radenne
- Puhelinnumero: 0142161699
- Sähköposti: anne.radenne@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Intertitiaalinen keuhkosairaus
- Jatkuva hengenahdistus (mMRC≥3)
- Pitkäaikainen happihoito vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hengitystiesairaus (COPD, keuhkosyöpä)
- Pneumothorax,
- Pneumomediastinum,
- Aktiivinen tupakoitsija,
- Potilas, jolla on ei-invasiivinen ventilaatio tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP),
- Raskaus tai imetys,
- Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään kyselylomakkeita,
- Ei kirjallista suostumusta,
- Potilaat huoltajina,
- Ei sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pitkäaikainen happihoito (LTOT) ja sitten korkeavirtausnenähoito (HFNT)
2 viikkoa LTOT, sitten 2 viikkoa LTOT+HFNT
|
Normaali hoito LTOT:lla 2 viikon ajan
High Flow Nasal myAirvo3:n toimittama (vähintään 4 tuntia ja 3 minuutin tuolin nousutestin aikana, 30 l/min, 34 °C, identtinen O2-virtausnopeus kuin LTOT) 2 viikon ajan
|
|
Muut: High Flow Nenäterapia (HFNT) ja sitten pitkäaikainen happihoito (LTOT)
2 viikkoa LTOT+HFNT ja sitten 2 viikkoa LTOT
|
Normaali hoito LTOT:lla 2 viikon ajan
High Flow Nasal myAirvo3:n toimittama (vähintään 4 tuntia ja 3 minuutin tuolin nousutestin aikana, 30 l/min, 34 °C, identtinen O2-virtausnopeus kuin LTOT) 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGRQ-kyselylomake: Saint George's Respiratory Questionnaire (oirekomponentti)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SGRQ:n oirekomponentti: Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusarviointi: hengenahdistus-12
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hengenahdistus-12-pisteet vaihtelevat välillä 0-36, korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan hengenahdistukseen
|
2 viikkoa
|
|
Hengenahdistusarviointi: mMRC: Modified Medical Research Council
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
mMRC-pistemäärä: vaihteluväli 0 (matala) - 4 (korkea) ja arvioi hengenahdistuksen voimakkuuden
|
2 viikkoa
|
|
Hengenahdistusarviointi: MDP: Moniulotteinen hengenahdistusprofiili
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
|
2 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (SGRQ-kysely) : S.Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
|
2 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (K-Bild) : King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän rajoituksia
|
2 viikkoa
|
|
Elämänlaatukysely (SF12): Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän rajoituksia
|
2 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus-masennus (HADS): Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
|
2 viikkoa
|
|
Etäisyys 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pituus metreinä
|
2 viikkoa
|
|
Hengenahdistus (Borg-pisteet) 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahinta hengenahdistusta
|
2 viikkoa
|
|
Nousujen määrä 3 minuutin nousutuolitestissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Nousun määrä
|
2 viikkoa
|
|
Hengenahdistus (Borg-pisteet) 3 minuutin nousutuolitestissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahinta hengenahdistusta
|
2 viikkoa
|
|
Yöllinen kapnografia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen PtcCO2
|
2 viikkoa
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Yli 2 viikkoa
|
|
Yli 2 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Yli 2 viikkoa
|
|
Yli 2 viikkoa
|
|
SpO2
Aikaikkuna: Yli 2 viikkoa
|
|
Yli 2 viikkoa
|
|
Levätä
Aikaikkuna: Yli 2 viikkoa
|
Keskimääräiset päivittäiset lepoajat puettavalla etävalvontalaitteella mitattuna (tuntia/päivä)
|
Yli 2 viikkoa
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Yli 2 viikkoa
|
Keskimääräiset päivittäiset kävelytunnit puettavalla etävalvontalaitteella mitattuna (tuntia/päivä)
|
Yli 2 viikkoa
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Yli 2 viikkoa
|
Keskimääräiset päivittäiset askeleet puettavalla etävalvontalaitteella mitattuna (askeleita/päivä)
|
Yli 2 viikkoa
|
|
Unen laatu vain potilailla, joille tehdään yöpolysomnografia yhden yön aikana (valinnainen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Unen kesto (minuutteja)
|
2 viikkoa
|
|
Unen laatu vain potilailla, joille tehdään yöpolysomnografia yhden yön aikana (valinnainen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Alkuviive (minuuttia)
|
2 viikkoa
|
|
Unen laatu vain potilailla, joille tehdään yöpolysomnografia yhden yön aikana (valinnainen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
REM-unen prosenttiosuus (%)
|
2 viikkoa
|
|
Unen laatu vain potilailla, joille tehdään yöpolysomnografia yhden yön aikana (valinnainen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Unen tehokkuus (%)
|
2 viikkoa
|
|
Unen laatu vain potilailla, joille tehdään yöpolysomnografia yhden yön aikana (valinnainen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Apnea-hypopnea-indeksi (tuntia kohti)
|
2 viikkoa
|
|
Unen laatu vain potilailla, joille tehdään yöpolysomnografia yhden yön aikana (valinnainen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kiihottumis- ja mikrokiihotusten indeksi (tuntia kohti)
|
2 viikkoa
|
|
Unen laatu vain potilailla, joille tehdään yöpolysomnografia yhden yön aikana (valinnainen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika SpO2:ssa alle 90 % (TST90) (%)
|
2 viikkoa
|
|
Akuutti paheneminen ja/tai lepohappivirtauksen lisääntyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on (i) akuutti pahenemisvaihe, joka määritellään hengenahdistuksen alkamiseksi tai akuutiksi pahenemiseksi, joka liittyy radiologisten leesioiden lisääntymiseen (uusi hiomalasien sameus ja/tai kahdenväliset kondensaatiot), joita ei selitä sydämen vajaatoiminta tai ylikuormitus, tai (ii) ) lepohappivirtauksen lisääntyminen yli 2 l/min (lääkärin määräyksestä).
|
2 viikkoa
|
|
HFNT (High Flow Nenäterapia) -yhteensopivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
|
2 viikkoa
|
|
HFNT (High Flow Nasal Therapy) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sivuvaikutukset
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Capucine Morélot-Panzini, MD,PhD, Prof, APHP • Assistance Publique des hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210079
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatiqueet des libertés) kanssa tehdyt menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien säännösten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Myös näiden määräaikojen ulkopuolella olevat pyynnöt voidaan lähettää sponsorille
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .