Voordeel van high-flow neuscanule bij aanhoudende kortademigheid in Ild (HIGHOXFILD)

De studie zal een niet-geblindeerde, tweearmige, cross-over (2 perioden van elk 2 weken), gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische superioriteitsstudie zijn waarin het effect van HFNT op aanhoudende dyspneu bij patiënten met intersititiële longziekte met chronisch respiratoir falen wordt vergeleken met LTOT over een periode van twee weken. Het zuurstofdebiet bij HFNT zal hetzelfde zijn als bij gebruikelijke zorg. De HFNT wordt 's nachts gebruikt en tijdens de 3 minuten durende stoelopstaptest kan deze overdag worden gebruikt, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. Gedurende de rest van de tijd wordt de LTOT gebruikt zoals bij de gebruikelijke zorg. Deelnemers worden gerandomiseerd om (1) 2 weken LTOT en vervolgens 2 weken LTOT+HFNT te ontvangen, of (2) 2 weken LTOT+HFNT en vervolgens 2 weken LTOT. De onderzoekers gaan het effect van HFNT op de kwaliteit van leven en dyspneu bepalen. De onderzoekers zullen ook het effect van HFNT op de hieronder genoemde secundaire uitkomsten bestuderen. Elke beoordeling wordt uitgevoerd aan het einde van elke periode van twee weken. Polysomnografie is optioneel. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 42 patiënten met LTOT die lijden aan aanhoudende kortademigheid.

Met een totale steekproef van 38 patiënten en een crossover-ontwerp, als het werkelijke verschil op de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 6 is, de standaarddeviatie van het gematchte verschil 12,5 is en de significantiedrempel 5% is, is er sprake van een tweezijdige studentenbeoordeling. De t-test heeft een power van 80% om te concluderen dat het verschil significant verschilt van 0 (berekend met behulp van PASS 14.0.14, Analyse van een cross-overontwerp met behulp van verschil). Deze hypothesen zijn gebaseerd op de waarden die zijn waargenomen in het artikel van Nagata et al. (PMID: 29283682), bij patiënten met chronische obstructieve longziekten van dezelfde ernst, die een verbetering in de SGRQ-s rapporteerden van -10,8 (95% BI: -15,3; -6,3, d.w.z. SD van 12,4) met HFNT toegediend 's nachts gedurende 6 weken versus LTOT Een ander onderzoek (PMID: 31308647) rapporteerde een verbetering van -11,9 (CI95% -17,2; -6,6) na introductie van HFNT. Omdat het minimale verschil in klinische verbetering voor SGRQ 4 bedraagt, wordt een verschil van 6 als realistisch en klinisch relevant beschouwd. De Student's t-test maakt een conservatieve benadering mogelijk in vergelijking met het gebruik van een lineair model met gemengde effecten dat wordt behouden voor de analyse van het primaire eindpunt.

Om rekening te houden met verminderde precisie als gevolg van mogelijk verlies van follow-up of terugtrekking uit de studie, werd de steekproef met 10% vergroot, d.w.z. 42 patiënten: 21 in de HFNT+LTOT- en vervolgens LTOT-sequentie en 21 in de LTOT en vervolgens HFNT+LTOT-sequentie.