Fordel ved High-flow næsekanyle ved vedvarende dyspnø i Ild (HIGHOXFILD)

Studiet vil være et ikke-blindet, to-armet, crossover (2 perioder á 2 uger hver), randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner effekten af ​​HFNT på vedvarende dyspnø hos patienter med intersitiel lungesygdom med kronisk respirationssvigt sammenlignet med LTOT over en to-ugers periode. Iltflowhastigheden med HFNT vil være den samme som ved sædvanlig pleje. HFNT'en vil blive brugt om natten og under den 3-minutters stolestigningstest kan den bruges i løbet af dagen afhængigt af patientens behov. I resten af ​​tiden vil LTOT blive brugt som ved sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage (1) 2 ugers LTOT og derefter 2 ugers LTOT+HFNT eller (2) 2 ugers LTOT+HFNT og derefter 2 ugers LTOT. Efterforskerne vil bestemme effekten af ​​HFNT på livskvalitet og dyspnø. Efterforskerne vil også studere effekten af ​​HFNT på sekundære resultater anført nedenfor. Hver vurdering vil blive udført i slutningen af ​​hver 2-ugers periode. Polysomnografi vil være valgfri. Undersøgelsen vil blive udført på 42 patienter med LTOT, der lider af vedvarende åndenød.

Med en samlet prøve på 38 patienter og et crossover-design, hvis den reelle forskel på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er 6, er standardafvigelsen af ​​den matchede forskel 12,5, og signifikansgrænsen er 5 %, en tosidet Student's t-testen vil have en styrke på 80 % for at konkludere, at forskellen er signifikant forskellig fra 0 (Beregnet ved brug af PASS 14.0.14, Analyse af et cross-over-design ved hjælp af forskel). Disse hypoteser er baseret på de værdier, der er observeret i artiklen af Nagata et al. (PMID: 29283682), hos patienter med kronisk obstruktive lungesygdomme af samme sværhedsgrad, som rapporterede en forbedring i SGRQ-erne på -10,8 (95 % CI: -15,3; -6,3, dvs. SD på 12,4) med HFNT administreret om natten i 6 uger versus LTOT Et andet studie (PMID: 31308647) rapporterede en forbedring på -11,9 (CI95% -17,2; -6,6) efter en introduktion af HFNT. Da den minimale kliniske forbedringsforskel for SGRQ er 4, anses en forskel på 6 for at være både realistisk og klinisk relevant. En Student's t-test tillader en konservativ tilgang sammenlignet med brugen af ​​en lineær mixed-effects-model, der bibeholdes til analysen af ​​det primære endepunkt.

For at tage højde for reduceret præcision på grund af mulige tab af opfølgning eller undersøgelsesafbrydelser, blev prøven øget med 10 %, dvs. 42 patienter: 21 i HFNT+LTOT derefter LTOT-sekvensen og 21 i LTOT og derefter HFNT+LTOT-sekvensen.