Beneficio de la cánula nasal de alto flujo en la disnea persistente en la enfermedad (HIGHOXFILD)

El estudio será un ensayo multicéntrico de superioridad, controlado, aleatorizado, cruzado (2 períodos de 2 semanas cada uno), no ciego, de dos brazos, que comparará el efecto de la HFNT sobre la disnea persistente en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial con insuficiencia respiratoria crónica en comparación con LTOT durante un período de dos semanas. El caudal de oxígeno con HFNT será el mismo que para la atención habitual. El HFNT se utilizará durante la noche y durante la prueba de elevación en silla de 3 minutos, se podrá utilizar durante el día dependiendo de las necesidades del paciente. Durante el resto del tiempo el LTOT se utilizará como en los cuidados habituales. Los participantes serán asignados al azar para recibir (1) 2 semanas de LTOT + luego 2 semanas de LTOT + HFNT o (2) 2 semanas de LTOT + HFNT luego 2 semanas de LTOT. Los investigadores determinarán el efecto de la HFNT sobre la calidad de vida y la disnea. Los investigadores también estudiarán el efecto de HFNT en los resultados secundarios que se enumeran a continuación. Cada evaluación se realizará al final de cada período de 2 semanas. La polisomnografía será opcional. El estudio se llevará a cabo en 42 pacientes con LTOT que padecen dificultad para respirar persistente.

Con una muestra total de 38 pacientes y un diseño cruzado, si la diferencia real en el Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) es 6, la desviación estándar de la diferencia emparejada es 12,5 y el umbral de significancia es 5%, se utiliza un cuestionario de Student de dos colas. La prueba t tendrá un poder del 80% para concluir que la diferencia es significativamente diferente de 0 (Calculado usando PASS 14.0.14, Análisis de un diseño cruzado usando diferencia). Estas hipótesis se basan en los valores observados en el artículo de Nagata et al. (PMID: 29283682), en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de la misma gravedad, que reportaron una mejoría en el SGRQ-s de -10,8 (IC 95%: -15,3; -6,3, es decir. DE de 12,4) con HFNT administrada por la noche durante 6 semanas versus LTOT Otro estudio (PMID: 31308647) informó una mejora de -11,9 (IC95 % -17,2; -6,6) después de la introducción de HFNT. Como la diferencia mínima de mejoría clínica para el SGRQ es 4, se considera que una diferencia de 6 es realista y clínicamente relevante. Una prueba t de Student permite un enfoque conservador en comparación con el uso de un modelo lineal de efectos mixtos utilizado para el análisis del criterio de valoración principal.

Para tener en cuenta la precisión reducida debido a la posible pérdida de seguimiento o retiros del estudio, la muestra se aumentó en un 10%, es decir, 42 pacientes: 21 en la secuencia HFNT+LTOT luego LTOT y 21 en la secuencia LTOT luego HFNT+LTOT.