Fordel med høyflytende nesekanyle ved vedvarende dyspné i Ild (HIGHOXFILD)

Studien vil være en ikke-blind, to-arm, crossover (2 perioder på 2 uker hver), randomisert kontrollert multisenterstudie med overlegenhet som sammenligner effekten av HFNT på vedvarende dyspné hos pasienter med intersittiell lungesykdom med kronisk respirasjonssvikt sammenlignet med LTOT over en to ukers periode. Oksygenstrømningshastigheten med HFNT vil være den samme som for vanlig pleie. HFNT vil bli brukt om natten og under den 3-minutters stolhevetesten kan den brukes på dagtid avhengig av pasientens behov. I resten av tiden vil LTOT brukes som ved vanlig pleie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta (1) 2 uker med LTOT og deretter 2 uker med LTOT+HFNT eller (2) 2 uker med LTOT+HFNT og deretter 2 uker med LTOT. Etterforskerne skal fastslå effekten av HFNT på livskvalitet og dyspné. Etterforskerne vil også studere effekten av HFNT på sekundære utfall listet nedenfor. Hver vurdering vil bli utført på slutten av hver 2-ukers periode. Polysomnografi vil være valgfritt. Studien vil bli utført på 42 pasienter med LTOT som lider av vedvarende pustevansker.

Med et totalt utvalg på 38 pasienter og et crossover-design, hvis den reelle forskjellen på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er 6, er standardavviket for den matchede forskjellen 12,5 og signifikansgrensen er 5 %, en tosidig student t-testen vil ha en styrke på 80 % for å konkludere med at forskjellen er signifikant forskjellig fra 0 (Beregnet ved bruk av PASS 14.0.14, Analyse av et kryssdesign ved bruk av forskjell). Disse hypotesene er basert på verdiene observert i artikkelen av Nagata et al. (PMID: 29283682), hos pasienter med kroniske obstruktive lungesykdommer av samme alvorlighetsgrad, som rapporterte en forbedring i SGRQ-ene på -10,8 (95 % KI: -15,3; -6,3, dvs. SD på 12,4) med HFNT administrert om natten i 6 uker versus LTOT En annen studie (PMID: 31308647) rapporterte en forbedring på -11,9 (CI95 % -17,2; -6,6) etter en introduksjon av HFNT. Siden den minimale kliniske forbedringsforskjellen for SGRQ er 4, anses en forskjell på 6 som både realistisk og klinisk relevant. En Students t-test tillater en konservativ tilnærming sammenlignet med bruken av en lineær modell med blandede effekter som beholdes for analysen av det primære endepunktet.

For å ta hensyn til redusert presisjon på grunn av mulig tap av oppfølging eller studieavbrudd, ble utvalget økt med 10 %, dvs. 42 pasienter: 21 i HFNT+LTOT, deretter LTOT-sekvensen og 21 i LTOT- og deretter HFNT+LTOT-sekvensen.