Польза назальной канюли с высоким потоком при постоянной одышке у больных с ИЛД (HIGHOXFILD)

Исследование будет представлять собой неслепое перекрестное исследование с двумя группами (2 периода по 2 недели каждый), рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование превосходства, в котором сравнивается влияние HFNT на стойкую одышку у пациентов с интерстициальным заболеванием легких с хронической дыхательной недостаточностью по сравнению с LTOT в течение длительного времени. двухнедельный период. Скорость потока кислорода при HFNT будет такой же, как и при обычном уходе. HFNT будет использоваться ночью, а во время 3-минутного теста подъема стула его можно использовать и днем, в зависимости от потребностей пациента. В остальное время LTOT будет использоваться как при обычном уходе. Участники будут рандомизированы для получения (1) 2 недель LTOT, затем 2 недель LTOT+HFNT или (2) 2 недель LTOT+HFNT, затем 2 недель LTOT. Исследователи определят влияние HFNT на качество жизни и одышку. Исследователи также изучат влияние HFNT на вторичные исходы, перечисленные ниже. Каждая оценка будет проводиться в конце каждого двухнедельного периода. Полисомнография будет необязательной. Исследование будет проведено у 42 пациентов с ДНТ, страдающих стойкой одышкой.

При общей выборке из 38 пациентов и перекрестном дизайне, если реальная разница по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) равна 6, стандартное отклонение сопоставленной разницы составляет 12,5, а порог значимости составляет 5%, то двусторонний критерий Стьюдента t-тест будет иметь мощность 80%, чтобы сделать вывод о том, что разница значительно отличается от 0 (рассчитано с использованием PASS 14.0.14, Анализ перекрестного дизайна с использованием разницы). Эти гипотезы основаны на значениях, наблюдаемых в статье Нагата и др. (PMID: 29283682) у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких той же степени тяжести, которые сообщили об улучшении SGRQ-s на -10,8 (95% ДИ: -15,3; -6,3, т.е. SD 12,4) при применении HFNT на ночь в течение 6 недель по сравнению с LTOT. В другом исследовании (PMID: 31308647) сообщалось об улучшении на -11,9 (ДИ95% -17,2; -6,6) после введения HFNT. Поскольку минимальная разница в клиническом улучшении для SGRQ равна 4, разница в 6 считается реалистичной и клинически значимой. Критерий Стьюдента позволяет использовать консервативный подход по сравнению с использованием линейной модели смешанных эффектов, сохраняемой для анализа первичной конечной точки.

Чтобы принять во внимание снижение точности из-за возможной потери наблюдения или прекращения участия в исследовании, выборка была увеличена на 10%, т.е. 42 пациента: 21 в последовательности HFNT+LTOT, затем LTOT и 21 в последовательности LTOT, затем HFNT+LTOT.