Ild의 지속성 호흡곤란에 대한 고유량 비강 캐뉼라의 이점 (HIGHOXFILD)

이 연구는 만성 호흡 부전이 있는 간질성 폐질환 환자의 지속적인 호흡곤란에 대한 HFNT의 효과를 LTOT와 비교하는 비맹검, 2군, 교차(각 2주씩 2기간), 무작위 대조 우월성 다기관 시험이 될 것입니다. 2주간의 기간. HFNT를 사용한 산소 유량은 일반적인 치료와 동일합니다. HFNT는 밤에 사용되며, 3분간 의자 상승 테스트 동안에는 환자의 필요에 따라 낮에도 사용할 수 있습니다. 나머지 시간 동안 LTOT는 평소와 같이 사용됩니다. 참가자는 (1) 2주 LTOT, 2주 LTOT+HFNT 또는 (2) 2주 LTOT+HFNT, 2주 LTOT를 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 HFNT가 삶의 질과 호흡 곤란에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 연구자들은 또한 아래 나열된 2차 결과에 대한 HFNT의 효과를 연구할 것입니다. 각 평가는 매 2주 말에 수행됩니다. 수면다원검사는 선택 사항입니다. 이번 연구는 지속적인 호흡곤란을 겪는 LTOT 환자 42명을 대상으로 실시될 예정이다.

총 38명의 환자 표본과 교차 설계를 사용하여 SGRQ(Saint George's Respiratory Questionnaire)의 실제 차이가 6인 경우 일치 차이의 표준 편차는 12.5이고 유의성 임계값은 5%입니다. t 테스트는 차이가 0과 크게 다르다는 결론을 내리는 데 80%의 검정력을 갖습니다(PASS 14.0.14, 차이를 사용한 교차 설계 분석을 사용하여 계산됨). 이러한 가설은 기사에서 관찰된 값을 기반으로 합니다. Nagataet al. (PMID: 29283682), 동일한 중증도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 -10.8의 SGRQ 개선이 보고되었습니다(95% CI: -15.3; -6.3, 즉 LTOT에 비해 6주 동안 밤에 HFNT를 투여한 경우 SD 12.4) 또 다른 연구(PMID: 31308647)에서는 HFNT 도입 후 -11.9(CI95% -17.2; -6.6)의 개선이 보고되었습니다. SGRQ의 최소 임상적 개선 차이는 4이므로, 6의 차이는 현실적이고 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 스튜던트 t 테스트는 일차 평가변수 분석을 위해 유지되는 선형 혼합 효과 모델의 사용에 비해 보수적인 접근 방식을 허용합니다.

후속 조치 또는 연구 중단 가능성으로 인한 정밀도 감소를 고려하기 위해 샘플을 10% 늘렸습니다. 즉, 42명의 환자(HFNT+LTOT 이후 LTOT 순서에서 21명, LTOT 이후 HFNT+LTOT 순서에서 21명)입니다.