Nutzen einer High-Flow-Nasenkanüle bei anhaltender Dyspnoe bei Ild (HIGHOXFILD)

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, zweiarmige Crossover-Studie (2 Perioden à 2 Wochen), eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Überlegenheitsstudie, in der die Wirkung von HFNT auf anhaltende Dyspnoe bei Patienten mit intersitieller Lungenerkrankung mit chronischem Atemversagen im Vergleich zu LTOT über 30 Jahren verglichen wird einen Zeitraum von zwei Wochen. Die Sauerstoffflussrate bei HFNT ist dieselbe wie bei der üblichen Pflege. Der HFNT wird nachts verwendet und während des 3-minütigen Stuhlaufstehtests kann er je nach Bedarf des Patienten tagsüber verwendet werden. In der restlichen Zeit wird das LTOT wie in der üblichen Pflege verwendet. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder (1) 2 Wochen LTOT, dann 2 Wochen LTOT+HFNT oder (2) 2 Wochen LTOT+HFNT, dann 2 Wochen LTOT. Die Forscher werden die Wirkung von HFNT auf Lebensqualität und Atemnot bestimmen. Die Forscher werden auch die Wirkung von HFNT auf die unten aufgeführten sekundären Ergebnisse untersuchen. Jede Bewertung wird am Ende jedes zweiwöchigen Zeitraums durchgeführt. Die Polysomnographie ist optional. Die Studie wird an 42 Patienten mit LTOT durchgeführt, die unter anhaltender Atemnot leiden.

Wenn bei einer Gesamtstichprobe von 38 Patienten und einem Crossover-Design die tatsächliche Differenz im Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 6 beträgt, beträgt die Standardabweichung der übereinstimmenden Differenz 12,5 und die Signifikanzschwelle 5 %, ein zweiseitiger Student-Test Der t-Test hat eine Trennschärfe von 80 %, um zu dem Schluss zu kommen, dass sich die Differenz signifikant von 0 unterscheidet (berechnet mit PASS 14.0.14, Analyse eines Cross-Over-Designs unter Verwendung von Differenz). Diese Hypothesen basieren auf den im Artikel von beobachteten Werten Nagata et al. (PMID: 29283682) bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen des gleichen Schweregrads, die eine Verbesserung des SGRQ-s von -10,8 berichteten (95 % KI: -15,3; -6,3, d. h. SD von 12,4) mit HFNT, das 6 Wochen lang nachts verabreicht wurde, im Vergleich zu LTOT. Eine andere Studie (PMID: 31308647) berichtete über eine Verbesserung von -11,9 (CI95 % -17,2; -6,6) nach der Einführung von HFNT. Da die minimale klinische Verbesserungsdifferenz für SGRQ 4 beträgt, wird eine Differenz von 6 als realistisch und klinisch relevant angesehen. Der Student-t-Test ermöglicht einen konservativen Ansatz im Vergleich zur Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells, das für die Analyse des primären Endpunkts beibehalten wird.

Um der verringerten Präzision aufgrund möglicher Verluste bei der Nachbeobachtung oder Studienabbrüchen Rechnung zu tragen, wurde die Stichprobe um 10 % erhöht, d. h. 42 Patienten: 21 in der Sequenz „HFNT+LTOT, dann LTOT“ und 21 in der Sequenz „LTOT, dann HFNT+LTOT“.