GenerationGemelli: 新生児と子供の健康に対する母体エクスポソームの評価に関する縦断的研究 (GenGem)
2024年9月26日 更新者：Boccia Stefania、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
この研究には、出生コホート内での症例対照研究の確立が含まれます。
年間出産件数は約 4,000 件で、目標は、2022 年 9 月から毎年 140 件の症例（子宮内発育制限 [IUGR] および早産の新生児）と 280 件の対照を登録することです。
包括的なアンケートは、妊娠前および妊娠中の母親のさまざまな種類の環境暴露に関する情報を収集するために利用されます。
出生時および新生児の生後数時間以内に、母親と新生児の両方から生体サンプル（膣スワブ、胎盤サンプル、血液、唾液、胎便、気管支肺胞洗浄液を含む）が採取されます。
臨床検査には、重金属および必須元素の測定、胎盤不全および胎児脳損傷バイオマーカーの調査、微生物叢の分析、および DNA メチル化プロファイルの評価が含まれます。
臨床フォローアップ評価は、症例と対照の両方で 12 か月と 24 か月後に実施されます。その間、人体計測データ、特に母乳育児に関連した授乳の種類とその期間、小児救急室への訪問、入院、薬物使用、既知のアレルギー、および神経心理学的発達が収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefania Boccia
- 電話番号：0630154396
- メール：stefania.Boccia@unicatt.it
研究場所
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Italia
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Roma、Italia、イタリア、00168
- 募集
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
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コンタクト：
- Stefania Boccia
- 電話番号：0630154396
- メール：stefania.Boccia@unicatt.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の参加者には、Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) で出産した、症例または対照として分類されたすべての母子二人組が含まれます。
年間 4,000 件の出産のうち、推定 200 件が症例として分類されます。
反応率が 70% であると仮定すると、1:2 の比率を維持して、年間 140 人の症例と 280 人の対照が登録されることが予想されます。
登録は 24 か月間続き、合計 840 人のダイアドが予定されています。
特定の同意の欠如または登録時のサンプル入手における物流上の困難により、生体サンプルの収集において 20% の欠落率が予想されます。
説明
包含基準:
- イタリアのローマ市に少なくとも 2 年間居住していること。
- FPGで介助を受けて出産する（おそらく特定の病院を指す）。
- ケースまたはコントロールの定義を満たす。
定義:
- ケース:
Gordjinらの定義によれば、構造的および/または明らかな臓器奇形が存在せず、後期子宮内発育制限（在胎週数32週以上）と診断された単胎妊娠の女性。
在胎週数32+0週未満の自然早産の女性。
- コントロール:
子宮内発育制限やその他の構造的および/または遺伝的疾患のない満期妊婦（在胎週数 37+0 ～ 41+6 週）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人の曝露（およびそれらの相互作用）と高リスク妊娠の発生率との関連を評価する。
時間枠：2022～2024年
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個人の曝露（およびそれらの相互作用）と高リスク妊娠の発生率との関連を評価する。
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2022～2024年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4975
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。