Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GenerationGemelli: Badanie podłużne dotyczące oceny narażenia matki na zdrowie noworodka i dziecka (GenGem)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Badanie obejmuje utworzenie badania kliniczno-kontrolnego w kohorcie urodzeniowej. Celem jest objęcie około 4000 porodów rocznie 140 przypadków (noworodków z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu [IUGR] i porodem przedwczesnym) i 280 kontroli każdego roku, począwszy od września 2022 r. W celu zebrania informacji na temat różnych rodzajów narażenia środowiskowego matki przed ciążą i w jej trakcie zostanie wykorzystany kompleksowy kwestionariusz. Próbki biologiczne zostaną pobrane zarówno od matek, jak i od noworodków (w tym wymaz z pochwy, próbka łożyska, krew, ślina, smółka i płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) po urodzeniu oraz we wczesnych godzinach życia noworodka. Badania laboratoryjne obejmą pomiar metali ciężkich i niezbędnych pierwiastków, badanie uszkodzeń łożyska i biomarkerów uszkodzenia mózgu płodu, analizę mikroflory oraz ocenę profili metylacji DNA. Kliniczne oceny kontrolne zostaną przeprowadzone zarówno w przypadkach, jak i w grupie kontrolnej po 12 i 24 miesiącach, podczas których dane antropometryczne, rodzaje karmienia ze szczególnym uwzględnieniem karmienia piersią i czasu jego trwania, wizyty na izbie przyjęć pediatrycznych, hospitalizacje, stosowanie leków, znane alergie i zbierany będzie rozwój neuropsychologiczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Stefania Boccia
Numer telefonu: 0630154396
E-mail: stefania.Boccia@unicatt.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Italia
  - Roma, Italia, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
    - Kontakt:
      
      Stefania Boccia
      
      Numer telefonu: 0630154396
      
      E-mail: stefania.Boccia@unicatt.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą wszystkie diady matka-dziecko sklasyfikowane jako przypadki lub grupy kontrolne, które rodziły w Fondazione Policlinico Gemelli (FPG). Spośród 4000 dostaw rocznych szacunkowo 200 można sklasyfikować jako przypadki. Zakładając, że wskaźnik odpowiedzi wyniesie 70%, przewiduje się, że rocznie będzie rejestrowanych 140 przypadków i 280 kontroli, przy zachowaniu stosunku 1:2. Rekrutacja potrwa 24 miesiące i przewidywana liczba diad to 840. Przewiduje się, że w przypadku braku konkretnej zgody lub trudności logistycznych w pobraniu próbek w momencie rejestracji będzie brakować 20% próbek biologicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

Mieszkać przez co najmniej dwa lata w Rzymie we Włoszech.
Pomoc i poród w FPG (prawdopodobnie odnosi się to do konkretnego szpitala).
Spełnienie definicji przypadku lub kontroli.

Definicje:

- Sprawy:

Kobiety w ciążach pojedynczych, u których rozpoznano późne wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (≥32 tygodnia ciąży), zgodnie z definicją Gordjina i wsp., przy braku widocznych wad rozwojowych strukturalnych i/lub narządowych.

Kobiety, które urodziły samoistnie przedwcześnie w wieku ciążowym krótszym niż 32+0.

- Sterowanie:

Kobiety w ciąży donoszonej (wiek ciążowy od 37+0 do 41+6 tygodni) bez wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu lub innych zaburzeń strukturalnych i/lub genetycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena związku poszczególnych ekspozycji (i ich interakcji) z częstością występowania ciąży wysokiego ryzyka. Ramy czasowe: 2022-2024	Ocena związku poszczególnych ekspozycji (i ich interakcji) z częstością występowania ciąży wysokiego ryzyka.	2022-2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)