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GenerationGemelli: 신생아와 아이의 건강에 대한 산모 노출체 평가를 위한 종단 연구 (GenGem)

2024년 9월 26일 업데이트: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

이 연구에는 출생 코호트 내에서 사례 관리 연구의 확립이 포함됩니다. 연간 약 4,000건의 출산을 통해 2022년 9월부터 매년 140건(자궁 내 성장 제한(IUGR) 및 조산이 있는 신생아)과 280건의 대조군을 등록하는 것이 목표입니다. 임신 전과 임신 중 다양한 유형의 산모의 환경 노출에 대한 정보를 수집하기 위해 포괄적인 설문지를 활용합니다. 출생 시 및 신생아의 생애 초기에 산모와 신생아 모두로부터 생물학적 샘플(질 면봉, 태반 샘플, 혈액, 타액, 태변 및 기관지폐포 세척액 포함)을 수집합니다. 실험실 검사에는 중금속 및 필수 원소 측정, 태반 조난 및 태아 뇌 손상 바이오마커 조사, 미생물군 분석, DNA 메틸화 프로필 평가가 포함됩니다. 임상적 후속 평가는 12개월과 24개월에 사례와 대조군 모두에서 실시되며, 이 기간 동안 인체 측정 데이터, 특히 모유수유와 관련된 수유 유형 및 기간, 소아 응급실 방문, 입원, 약물 사용, 알려진 알레르기 및 신경심리학적 발달이 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Stefania Boccia
전화번호: 0630154396
이메일: stefania.Boccia@unicatt.it

연구 장소

이탈리아
- Italia
  - Roma, Italia, 이탈리아, 00168
    - 모병
    - Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
    - 연락하다:
      
      Stefania Boccia
      
      전화번호: 0630154396
      
      이메일: stefania.Boccia@unicatt.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 참가자에는 Fondazione Policlinico Gemelli(FPG)에서 출산하는 사례 또는 대조군으로 분류된 모든 엄마-자녀 쌍이 포함됩니다. 연간 4,000건의 배송 중 약 200건이 사례로 분류됩니다. 70%의 응답률을 가정하면 1:2 비율을 유지하면서 연간 140건의 사례와 280명의 대조군이 등록될 것으로 예상됩니다. 등록은 24개월 동안 지속되며 총 840명의 참가자가 예상됩니다. 등록 시 시료를 확보하는 데 구체적인 동의가 없거나 물류상의 어려움으로 인해 생물학적 시료 수집 시 20%의 누락률이 예상됩니다.

설명

포함 기준:

이탈리아 로마 시에서 최소 2년 동안 거주해야 합니다.
FPG(특정 병원을 지칭하는 것으로 추정)에서 도움을 받고 출산을 합니다.
사례 또는 통제의 정의를 충족합니다.

정의:

- 사례:

Gordjin 등의 정의에 따르면 구조적 및/또는 명백한 장기 기형이 없는 상태에서 후기 자궁 내 성장 제한(임신 연령 32주 이상)으로 진단된 단태 임신 여성.

재태 연령 32+0주 미만에 자연 조산이 발생한 여성.

- 제어:

자궁 내 성장 제한이나 기타 구조적 및/또는 유전적 장애가 없는 만삭 임산부(재태 연령 37+0~41+6주).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
개인 노출(및 상호작용)과 고위험 임신 발생률의 연관성을 평가합니다. 기간: 2022년부터 2024년까지	개인 노출(및 상호작용)과 고위험 임신 발생률의 연관성을 평가합니다.	2022년부터 2024년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)