Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GenerationGemelli: Longitudinale studie voor de evaluatie van het maternale exposoom op de gezondheid van pasgeborenen en kinderen (GenGem)

26 september 2024 bijgewerkt door: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het onderzoek omvat het opzetten van een patiënt-controleonderzoek binnen een geboortecohort. Met ongeveer 4.000 jaarlijkse bevallingen is het de bedoeling om vanaf september 2022 jaarlijks 140 gevallen (pasgeborenen met intra-uteriene groeivertraging [IUGR] en vroeggeboorte) en 280 controles te registreren. Er zal een uitgebreide vragenlijst worden gebruikt om informatie te verzamelen over verschillende soorten blootstelling van de moeder aan het milieu vóór en tijdens de zwangerschap. Er zullen biologische monsters worden verzameld van zowel moeders als pasgeborenen (inclusief vaginaal uitstrijkje, placentamonster, bloed, speeksel, meconium en bronchoalveolaire lavagevloeistof) bij de geboorte en in de eerste uren van het leven van de pasgeborene. Laboratoriumonderzoeken omvatten het meten van zware metalen en essentiële elementen, onderzoek naar biomarkers voor placentaire schade en foetale hersenbeschadiging, analyse van microbiota en beoordeling van DNA-methylatieprofielen. Klinische vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd in zowel gevallen als controles na 12 en 24 maanden, waarbij antropometrische gegevens, soorten voeding met bijzondere aandacht voor borstvoeding en de duur ervan, bezoeken aan de kinderafdeling op de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, medicijngebruik, bekende allergieën, en neuropsychologische ontwikkeling zal worden verzameld.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Italia
      • Roma, Italia, Italië, 00168
        • Werving
        • Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan het onderzoek zullen alle moeder-kind-duades omvatten die zijn geclassificeerd als gevallen of controles en die bevallen bij Fondazione Policlinico Gemelli (FPG). Van de 4.000 jaarlijkse bevallingen kunnen er naar schatting 200 als gevallen worden aangemerkt. Uitgaande van een responspercentage van 70% wordt verwacht dat er jaarlijks 140 gevallen en 280 controles zullen worden geïncludeerd, waarbij een verhouding van 1:2 wordt gehandhaafd. De inschrijving duurt 24 maanden, met een verwacht totaal van 840 koppels. Bij het verzamelen van biologische monsters wordt een percentage van 20% verwacht dat ontbreekt vanwege een gebrek aan specifieke toestemming of logistieke problemen bij het verkrijgen van monsters op het moment van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens twee jaar woonachtig zijn in de stad Rome, Italië.
  • Begeleid worden en bevallen bij FPG (vermoedelijk verwijzend naar een specifiek ziekenhuis).
  • Voldoet aan de definitie van case of control.

Definities:

- Gevallen:

Vrouwen met een alleenstaande zwangerschap waarbij een late intra-uteriene groeivertraging (≥32 weken zwangerschapsduur) is vastgesteld, volgens de definitie van Gordjin et al., bij afwezigheid van structurele en/of evidente orgaanmisvormingen.

Vrouwen met een spontane vroeggeboorte bij een zwangerschapsduur van minder dan 32+0 weken.

- Bediening:

Voldragen zwangere vrouwen (zwangerschapsduur tussen 37+0 en 41+6 weken) zonder intra-uteriene groeivertraging of andere structurele en/of genetische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de associatie van individuele blootstellingen (en hun interactie) met de incidentie van risicovolle zwangerschappen te beoordelen.
Tijdsspanne: 2022-2024
Om de associatie van individuele blootstellingen (en hun interactie) met de incidentie van risicovolle zwangerschappen te beoordelen.
2022-2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4975

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren