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GeneraciónGemelli: Estudio Longitudinal para la Evaluación del Exposoma Materno sobre la Salud del Recién Nacido y del Niño (GenGem)

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El estudio implica el establecimiento de un estudio de casos y controles dentro de una cohorte de nacimiento. Con aproximadamente 4.000 partos anuales, el objetivo es inscribir 140 casos (recién nacidos con restricción de crecimiento intrauterino [RCIU] y parto prematuro) y 280 controles cada año, a partir de septiembre de 2022. Se utilizará un cuestionario completo para recopilar información sobre varios tipos de exposiciones ambientales maternas antes y durante el embarazo. Se recolectarán muestras biológicas tanto de las madres como de los recién nacidos (incluidos hisopos vaginales, muestras de placenta, sangre, saliva, meconio y líquido de lavado broncoalveolar) al nacer y en las primeras horas de vida del recién nacido. Los exámenes de laboratorio incluirán la medición de metales pesados ​​y elementos esenciales, la investigación de biomarcadores de sufrimiento placentario y daño cerebral fetal, análisis de microbiota y evaluación de perfiles de metilación del ADN. Se realizarán evaluaciones de seguimiento clínico tanto en los casos como en los controles a los 12 y 24 meses, durante las cuales se recopilarán datos antropométricos, tipos de alimentación con especial referencia a la lactancia materna y su duración, visitas a urgencias pediátricas, hospitalizaciones, uso de medicamentos, alergias conocidas y Se recogerá el desarrollo neuropsicológico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Italia
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes en el estudio incluirán todas las díadas madre-hijo clasificadas como casos o controles que dan a luz en la Fondazione Policlinico Gemelli (FPG). De 4.000 entregas anuales, se estima que 200 son clasificables como casos. Suponiendo una tasa de respuesta del 70%, se prevé que se inscribirán 140 casos y 280 controles por año, manteniendo una proporción de 1:2. La inscripción tendrá una duración de 24 meses, con un total esperado de 840 díadas. Se prevé una tasa faltante del 20% en la recolección de muestras biológicas debido a la falta de consentimiento específico o dificultades logísticas para obtener muestras en el momento de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser residente durante al menos dos años en la ciudad de Roma, Italia.
  • Ser atendida y dar a luz en FPG (presumiblemente refiriéndose a un hospital específico).
  • Cumplir con la definición de caso o control.

Definiciones:

- Casos:

Mujeres con embarazos únicos diagnosticados de restricción del crecimiento intrauterino tardío (≥32 semanas de edad gestacional), según la definición de Gordjin et al., en ausencia de malformaciones orgánicas estructurales y/o evidentes.

Mujeres con parto prematuro espontáneo con menos de 32+0 semanas de edad gestacional.

- Controles:

Mujeres embarazadas a término (edad gestacional entre 37+0 y 41+6 semanas) sin restricción del crecimiento intrauterino u otros trastornos estructurales y/o genéticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la asociación de exposiciones individuales (y su interacción) con la incidencia de embarazos de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 2022-2024
Evaluar la asociación de exposiciones individuales (y su interacción) con la incidencia de embarazos de alto riesgo.
2022-2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4975

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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