GenerationGemelli: Pitkittäinen tutkimus äidin altistumisen arvioimiseksi vastasyntyneen ja lapsen terveydestä (GenGem)
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tutkimukseen kuuluu tapauskontrollitutkimuksen perustaminen syntymäkohortissa.
Noin 4 000 vuotuisella synnytyksellä tavoitteena on rekisteröidä vuosittain 140 tapausta (vastasyntyneet, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus [IUGR] ja ennenaikainen synnytys) ja 280 kontrollia vuosittain syyskuusta 2022 alkaen.
Kattavalla kyselylomakkeella kerätään tietoa erilaisista äidin ympäristöaltistumisesta ennen raskautta ja raskauden aikana.
Biologiset näytteet otetaan sekä äideiltä että vastasyntyneiltä (mukaan lukien vanupuikko, istukkanäyte, veri, sylki, mekonium ja bronkoalveolaarinen huuhteluneste) syntymän yhteydessä ja vastasyntyneen elämän alkuaikoina.
Laboratoriotutkimukset sisältävät raskasmetallien ja olennaisten alkuaineiden mittaamisen, istukan distressin ja sikiön aivovaurioiden biomarkkereiden tutkimuksen, mikrobiotan analysoinnin ja DNA-metylaatioprofiilien arvioinnin.
Kliiniset seuranta-arvioinnit tehdään molemmissa tapauksissa ja kontrolleissa 12 ja 24 kuukauden iässä, joiden aikana antropometriset tiedot, ruokintatyypit erityisesti imetyksen ja sen keston osalta, lasten ensiapukäynnit, sairaalahoidot, lääkkeiden käyttö, tunnetut allergiat ja neuropsykologinen kehitys kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefania Boccia
- Puhelinnumero: 0630154396
- Sähköposti: stefania.Boccia@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Boccia
- Puhelinnumero: 0630154396
- Sähköposti: stefania.Boccia@unicatt.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat kaikki tapauksiksi tai kontrolleiksi luokitellut äiti-lapsi-dyadit, jotka synnyttävät Fondazione Policlinico Gemelissä (FPG).
Vuosittaisesta 4 000 toimituksesta arviolta 200 on luokiteltu tapauksiksi.
Olettaen, että vastausprosentti on 70 %, on odotettavissa, että 140 tapausta ja 280 kontrollia rekisteröidään vuodessa säilyttäen 1:2-suhteen.
Ilmoittautuminen kestää 24 kuukautta, yhteensä 840 diadia.
Biologisten näytteiden keruun odotetaan puuttuvan 20 prosentin osuudesta, koska erityistä suostumusta ei ole saatu tai näytteiden saamisessa on logistisia vaikeuksia ilmoittautumisen yhteydessä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asunut vähintään kaksi vuotta Rooman kaupungissa Italiassa.
- Avustaminen ja synnytys FPG:ssä (oletettavasti viittaa tiettyyn sairaalaan).
- Tapauksen tai kontrollin määritelmän täyttäminen.
Määritelmät:
- Tapaukset:
Naiset, joilla on yksittäisiä raskauksia, joilla on diagnosoitu myöhäinen kohdunsisäinen kasvurajoitus (≥ 32 raskausviikkoa) Gordjinin et al.:n määritelmän mukaisesti, ilman rakenteellisia ja/tai selviä elinten epämuodostumia.
Naiset, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys alle 32+0 raskausviikolla.
- Säätimet:
Täysiaikaiset raskaana olevat naiset (raskausikä 37+0-41+6 viikkoa) ilman kohdunsisäistä kasvurajoitusta tai muita rakenteellisia ja/tai geneettisiä häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yksittäisten altistumisen (ja niiden vuorovaikutuksen) yhteyttä korkean riskin raskauden esiintyvyyteen.
Aikaikkuna: 2022-2024
|
Arvioida yksittäisten altistumisen (ja niiden vuorovaikutuksen) yhteyttä korkean riskin raskauden esiintyvyyteen.
|
2022-2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4975
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .