GenerationGemelli: Longitudinell studie for evaluering av morseksposomet på helsen til nyfødte og barn (GenGem)
26. september 2024 oppdatert av: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studien innebærer etablering av en case-kontroll studie innenfor en fødselskohort.
Med omtrent 4000 årlige forløsninger er målet å registrere 140 tilfeller (nyfødte med intrauterin vekstbegrensning [IUGR] og for tidlig fødsel) og 280 kontroller hvert år, fra september 2022.
Et omfattende spørreskjema vil bli brukt for å samle informasjon om ulike typer mødres miljøeksponering før og under svangerskapet.
Biologiske prøver vil bli samlet inn fra både mødre og nyfødte (inkludert vaginal vattpinne, morkakeprøve, blod, spytt, mekonium og bronkoalveolær skyllevæske) ved fødselen og i de tidlige timene av det nyfødte livet.
Laboratorieundersøkelser vil omfatte måling av tungmetaller og essensielle elementer, undersøkelse av morkakebesvær og biomarkører for hjerneskade hos fosteret, analyse av mikrobiota og vurdering av DNA-metyleringsprofiler.
Kliniske oppfølgingsvurderinger vil bli utført i både tilfeller og kontroller etter 12 og 24 måneder, hvor antropometriske data, typer fôring med særlig referanse til amming og varighet, besøk på legevakt, sykehusinnleggelser, medisinbruk, kjente allergier og nevropsykologisk utvikling vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefania Boccia
- Telefonnummer: 0630154396
- E-post: stefania.Boccia@unicatt.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Rekruttering
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
Ta kontakt med:
- Stefania Boccia
- Telefonnummer: 0630154396
- E-post: stefania.Boccia@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i studien vil inkludere alle mor-barn-dyader klassifisert som tilfeller eller kontroller som føder ved Fondazione Policlinico Gemelli (FPG).
Av 4000 årlige leveranser er anslagsvis 200 klassifisert som saker.
Forutsatt en svarprosent på 70 %, forventes det at 140 saker og 280 kontroller vil bli registrert per år, og opprettholde et forhold på 1:2.
Påmeldingen vil vare i 24 måneder, med en forventet total på 840 dyader.
Det forventes en manglende andel på 20 % i innsamlingen av biologiske prøver på grunn av mangel på spesifikt samtykke eller logistiske vanskeligheter med å få prøver på tidspunktet for registrering.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være bosatt i minst to år i byen Roma, Italia.
- Bli assistert og fødende på FPG (antagelig refererer til et spesifikt sykehus).
- Oppfyller definisjonen av sak eller kontroll.
Definisjoner:
- Saker:
Kvinner med enkeltsvangerskap diagnostisert med sen intrauterin vekstbegrensning (≥32 ukers svangerskapsalder), i henhold til definisjonen til Gordjin et al., i fravær av strukturelle og/eller tydelige organmisdannelser.
Kvinner med spontan prematur fødsel under 32+0 ukers svangerskapsalder.
- Kontroller:
Fullbårne gravide kvinner (gestasjonsalder mellom 37+0 og 41+6 uker) uten intrauterin vekstbegrensning eller andre strukturelle og/eller genetiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sammenhengen mellom individuelle eksponeringer (og deres interaksjon) med forekomsten av høyrisikograviditet.
Tidsramme: 2022-2024
|
For å vurdere sammenhengen mellom individuelle eksponeringer (og deres interaksjon) med forekomsten av høyrisikograviditet.
|
2022-2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4975
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .