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GenerationGemelli : Étude longitudinale pour l'évaluation de l'exposome maternel sur la santé du nouveau-né et de l'enfant (GenGem)

26 septembre 2024 mis à jour par: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'étude implique la mise en place d'une étude cas-témoins au sein d'une cohorte de naissance. Avec environ 4 000 accouchements annuels, l’objectif est de recruter 140 cas (nouveau-nés avec retard de croissance intra-utérin [RCIU] et naissance prématurée) et 280 contrôles chaque année, à partir de septembre 2022. Un questionnaire complet sera utilisé pour recueillir des informations sur divers types d'expositions maternelles à l'environnement avant et pendant la grossesse. Des échantillons biologiques seront prélevés sur les mères et les nouveau-nés (y compris un prélèvement vaginal, un échantillon de placenta, du sang, de la salive, du méconium et du liquide de lavage broncho-alvéolaire) à la naissance et dans les premières heures de la vie du nouveau-né. Les examens de laboratoire comprendront la mesure des métaux lourds et des éléments essentiels, l'étude des biomarqueurs de détresse placentaire et de lésions cérébrales fœtales, l'analyse du microbiote et l'évaluation des profils de méthylation de l'ADN. Des évaluations de suivi clinique seront menées dans les cas et les témoins à 12 et 24 mois, au cours desquelles les données anthropométriques, les types d'alimentation avec une référence particulière à l'allaitement maternel et à sa durée, les visites aux urgences pédiatriques, les hospitalisations, l'utilisation de médicaments, les allergies connues et le développement neuropsychologique sera collecté.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Italia
      • Roma, Italia, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants à l'étude comprendront toutes les dyades mère-enfant classées comme cas ou témoins qui accouchent à la Fondazione Policlinico Gemelli (FPG). Sur 4 000 livraisons annuelles, environ 200 peuvent être classées comme cas. En supposant un taux de réponse de 70 %, il est prévu que 140 cas et 280 témoins seront inscrits par an, en maintenant un ratio de 1 : 2. L'inscription durera 24 mois, avec un total prévu de 840 dyades. Un taux manquant de 20 % est prévu lors de la collecte d'échantillons biologiques en raison de l'absence de consentement spécifique ou de difficultés logistiques pour obtenir des échantillons au moment de l'inscription.

La description

Critères d'intégration :

  • Résider depuis au moins deux ans dans la ville de Rome, en Italie.
  • Être assisté et accoucher au FPG (se référant vraisemblablement à un hôpital spécifique).
  • Répondre à la définition de cas ou de contrôle.

Définitions :

- Cas :

Femmes ayant eu une grossesse unique diagnostiquée avec un retard de croissance intra-utérin tardif (≥ 32 semaines d'âge gestationnel), selon la définition de Gordjin et al., en l'absence de malformations structurelles et/ou évidentes d'organes.

Femmes ayant accouché prématurément spontanément à moins de 32+0 semaines d’âge gestationnel.

- Contrôles :

Femmes enceintes à terme (âge gestationnel compris entre 37+0 et 41+6 semaines) sans retard de croissance intra-utérin ni autres troubles structurels et/ou génétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'association des expositions individuelles (et de leur interaction) avec l'incidence des grossesses à haut risque.
Délai: 2022-2024
Évaluer l'association des expositions individuelles (et de leur interaction) avec l'incidence des grossesses à haut risque.
2022-2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

27 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4975

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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