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GenerationGemelli: Längsschnittstudie zur Bewertung des mütterlichen Exposoms auf die Gesundheit des Neugeborenen und Kindes (GenGem)

26. September 2024 aktualisiert von: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Die Studie beinhaltet die Etablierung einer Fall-Kontroll-Studie innerhalb einer Geburtskohorte. Bei etwa 4.000 jährlichen Entbindungen besteht das Ziel darin, ab September 2022 jedes Jahr 140 Fälle (Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung [IUGR] und Frühgeburt) und 280 Kontrollen zu erfassen. Mithilfe eines umfassenden Fragebogens werden Informationen über verschiedene Arten mütterlicher Umweltbelastungen vor und während der Schwangerschaft gesammelt. Biologische Proben werden sowohl von Müttern als auch von Neugeborenen (einschließlich Vaginalabstrich, Plazentaprobe, Blut, Speichel, Mekonium und bronchoalveoläre Spülflüssigkeit) bei der Geburt und in den ersten Lebensstunden des Neugeborenen entnommen. Zu den Laboruntersuchungen gehören die Messung von Schwermetallen und essentiellen Elementen, die Untersuchung von Biomarkern für Plazentabeschwerden und fetale Hirnschäden, die Analyse von Mikrobiota und die Bewertung von DNA-Methylierungsprofilen. Klinische Nachuntersuchungen werden sowohl in den Fällen als auch in den Kontrollen nach 12 und 24 Monaten durchgeführt. Dabei werden anthropometrische Daten, Ernährungsarten mit besonderem Bezug auf das Stillen und seine Dauer, Besuche in der pädiatrischen Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Medikamentengebrauch, bekannte Allergien usw. erfasst Die neuropsychologische Entwicklung wird erhoben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Italia
      • Roma, Italia, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern der Studie gehören alle als Fälle oder Kontrollen klassifizierten Mutter-Kind-Dyaden, die bei der Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) entbinden. Von 4.000 jährlichen Entbindungen sind schätzungsweise 200 als Fälle einzustufen. Unter der Annahme einer Rücklaufquote von 70 % wird erwartet, dass 140 Fälle und 280 Kontrollen pro Jahr aufgenommen werden, wobei ein Verhältnis von 1:2 beibehalten wird. Die Einschreibung dauert 24 Monate, voraussichtlich werden insgesamt 840 Dyaden teilnehmen. Bei der Sammlung biologischer Proben wird mit einer Fehlquote von 20 % gerechnet, da zum Zeitpunkt der Einschreibung keine spezifische Einwilligung vorliegt oder logistische Schwierigkeiten bei der Probenentnahme bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz seit mindestens zwei Jahren in der Stadt Rom, Italien.
  • Betreuung und Geburt bei FPG (vermutlich bezogen auf ein bestimmtes Krankenhaus).
  • Erfüllung der Definition von Fall oder Kontrolle.

Definitionen:

- Fälle:

Frauen mit Einzelschwangerschaften, bei denen gemäß der Definition von Gordjin et al. eine späte intrauterine Wachstumsrestriktion (≥ 32 Schwangerschaftswochen) diagnostiziert wurde, bei denen keine strukturellen und/oder offensichtlichen Organfehlbildungen vorliegen.

Frauen mit spontaner Frühgeburt in weniger als 32+0 Schwangerschaftswochen.

- Kontrollen:

Vollzeitschwangere Frauen (Gestationsalter zwischen 37+0 und 41+6 Wochen) ohne intrauterine Wachstumsbeschränkung oder andere strukturelle und/oder genetische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Zusammenhangs einzelner Expositionen (und ihrer Wechselwirkung) mit der Häufigkeit von Hochrisikoschwangerschaften.
Zeitfenster: 2022-2024
Beurteilung des Zusammenhangs einzelner Expositionen (und ihrer Wechselwirkung) mit der Häufigkeit von Hochrisikoschwangerschaften.
2022-2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4975

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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