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GenerazioneGemelli: Studio Longitudinale per la Valutazione dell'Esposizione Materna sulla Salute del Neonato e del Bambino (GenGem)

26 settembre 2024 aggiornato da: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Lo studio prevede l'istituzione di uno studio caso-controllo all'interno di una coorte di nascita. Con circa 4.000 parti annuali, l’obiettivo è quello di arruolare 140 casi (neonati con ritardo della crescita intrauterina [IUGR] e parto prematuro) e 280 controlli ogni anno, a partire da settembre 2022. Verrà utilizzato un questionario completo per raccogliere informazioni sui vari tipi di esposizioni ambientali materne prima e durante la gravidanza. Verranno raccolti campioni biologici sia dalle madri che dai neonati (inclusi tampone vaginale, campione di placenta, sangue, saliva, meconio e liquido di lavaggio broncoalveolare) alla nascita e nelle prime ore di vita del neonato. Gli esami di laboratorio includeranno la misurazione dei metalli pesanti e degli elementi essenziali, lo studio del disagio placentare e dei biomarcatori del danno cerebrale fetale, l'analisi del microbiota e la valutazione dei profili di metilazione del DNA. Verranno condotte valutazioni di follow-up clinico sia nei casi che nei controlli a 12 e 24 mesi, durante le quali verranno analizzati dati antropometrici, tipologie di alimentazione con particolare riferimento all'allattamento al seno e alla sua durata, visite al pronto soccorso pediatrico, ricoveri, utilizzo di farmaci, allergie note, verrà raccolto lo sviluppo neuropsicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Stefania Boccia
Numero di telefono: 0630154396
Email: stefania.Boccia@unicatt.it

Luoghi di studio

Italia
- Italia
  - Roma, Italia, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
    - Contatto:
      
      Stefania Boccia
      
      Numero di telefono: 0630154396
      
      Email: stefania.Boccia@unicatt.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno partecipanti allo studio tutte le diadi madre-bambino classificate come casi o controlli che partoriscono presso la Fondazione Policlinico Gemelli (FPG). Su 4.000 parti annuali, circa 200 sono classificabili come casi. Supponendo un tasso di risposta del 70%, si prevede che verranno arruolati 140 casi e 280 controlli all'anno, mantenendo un rapporto 1:2. L'iscrizione durerà 24 mesi, con un totale previsto di 840 diadi. Si prevede un tasso mancante del 20% nella raccolta di campioni biologici a causa della mancanza di consenso specifico o di difficoltà logistiche nell'ottenimento dei campioni al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Essere residente da almeno due anni nella città di Roma, Italia.
Essere assistita e partorire presso FPG (presumibilmente riferito ad uno specifico ospedale).
Soddisfare la definizione di caso o controllo.

Definizioni:

- Casi:

Donne con gravidanze singole con diagnosi di ritardo della crescita intrauterina tardiva (≥32 settimane di età gestazionale), secondo la definizione di Gordjin et al., in assenza di malformazioni strutturali e/o d'organo evidenti.

Donne con parto pretermine spontaneo a meno di 32+0 settimane di età gestazionale.

- Controlli:

Donne in gravidanza a termine (età gestazionale compresa tra 37+0 e 41+6 settimane) senza limitazione della crescita intrauterina o altri disturbi strutturali e/o genetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare l'associazione delle esposizioni individuali (e la loro interazione) con l'incidenza di gravidanze ad alto rischio. Lasso di tempo: 2022-2024	Valutare l'associazione delle esposizioni individuali (e la loro interazione) con l'incidenza di gravidanze ad alto rischio.	2022-2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)