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GenerationGemelli: Estudo Longitudinal para Avaliação do Expossomo Materno na Saúde do Recém-Nascido e da Criança (GenGem)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

O estudo envolve o estabelecimento de um estudo caso-controle dentro de uma coorte de nascimentos. Com cerca de 4.000 partos anuais, o objetivo é inscrever 140 casos (recém-nascidos com restrição de crescimento intrauterino [RCIU] e parto prematuro) e 280 controlos por ano, a partir de setembro de 2022. Um questionário abrangente será utilizado para coletar informações sobre vários tipos de exposições ambientais maternas antes e durante a gravidez. Amostras biológicas serão coletadas de mães e recém-nascidos (incluindo esfregaço vaginal, amostra de placenta, sangue, saliva, mecônio e líquido de lavagem broncoalveolar) no nascimento e nas primeiras horas de vida do recém-nascido. Os exames laboratoriais incluirão a medição de metais pesados e elementos essenciais, investigação de sofrimento placentário e biomarcadores de danos cerebrais fetais, análise da microbiota e avaliação de perfis de metilação do DNA. Avaliações de acompanhamento clínico serão realizadas em casos e controles aos 12 e 24 meses, durante os quais dados antropométricos, tipos de alimentação com referência particular à amamentação e sua duração, visitas ao pronto-socorro pediátrico, hospitalizações, uso de medicamentos, alergias conhecidas e o desenvolvimento neuropsicológico será coletado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Stefania Boccia
Número de telefone: 0630154396
E-mail: stefania.Boccia@unicatt.it

Locais de estudo

Itália
- Italia
  - Roma, Italia, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
    - Contato:
      
      Stefania Boccia
      
      Número de telefone: 0630154396
      
      E-mail: stefania.Boccia@unicatt.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes do estudo incluirão todas as díades mãe-filho classificadas como casos ou controles que fazem parto na Fondazione Policlinico Gemelli (FPG). Dos 4.000 partos anuais, estima-se que 200 sejam classificáveis como casos. Assumindo uma taxa de resposta de 70%, prevê-se que 140 casos e 280 controlos serão inscritos por ano, mantendo uma proporção de 1:2. As inscrições terão a duração de 24 meses, prevendo-se um total de 840 díades. Prevê-se uma taxa de falta de 20% na coleta de amostras biológicas por falta de consentimento específico ou dificuldades logísticas na obtenção de amostras no momento da inscrição.

Descrição

Critérios de inclusão:

Ser residente há pelo menos dois anos na cidade de Roma, Itália.
Ser assistida e dar à luz na FPG (presumivelmente referente a um hospital específico).
Atendendo à definição de caso ou controle.

Definições:

- Casos:

Mulheres com gestações únicas com diagnóstico de restrição de crescimento intrauterino tardio (≥32 semanas de idade gestacional), segundo definição de Gordjin et al., na ausência de malformações estruturais e/ou orgânicas evidentes.

Mulheres com parto prematuro espontâneo com menos de 32+0 semanas de idade gestacional.

- Controles:

Gestantes a termo (idade gestacional entre 37+0 e 41+6 semanas) sem restrição de crescimento intrauterino ou outras doenças estruturais e/ou genéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliar a associação de exposições individuais (e sua interação) com a incidência de gravidez de alto risco. Prazo: 2022-2024	Avaliar a associação de exposições individuais (e sua interação) com a incidência de gravidez de alto risco.	2022-2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)