GenerationGemelli: Longitudinel undersøgelse til evaluering af det maternale eksposom på det nyfødtes og barnets sundhed (GenGem)
26. september 2024 opdateret af: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Undersøgelsen involverer etablering af et case-kontrolstudie inden for en fødselsårgang.
Med cirka 4.000 årlige fødsler er målet at registrere 140 tilfælde (nyfødte med intrauterin vækstbegrænsning [IUGR] og for tidlig fødsel) og 280 kontroller hvert år, fra september 2022.
Et omfattende spørgeskema vil blive brugt til at indsamle information om forskellige typer af mødres miljøeksponeringer før og under graviditeten.
Biologiske prøver vil blive indsamlet fra både mødre og nyfødte (inklusive vaginal podning, placentaprøve, blod, spyt, meconium og bronkoalveolær skyllevæske) ved fødslen og inden for de tidlige timer af den nyfødtes liv.
Laboratorieundersøgelser vil omfatte måling af tungmetaller og væsentlige elementer, undersøgelse af placenta nød og føtale hjerneskade biomarkører, analyse af mikrobiota og vurdering af DNA-methyleringsprofiler.
Kliniske opfølgningsvurderinger vil blive udført i både tilfælde og kontroller efter 12 og 24 måneder, hvor antropometriske data, fodringstyper med særlig reference til amning og dens varighed, besøg på skadestue hos børn, hospitalsindlæggelser, medicinforbrug, kendte allergier og neuropsykologisk udvikling vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefania Boccia
- Telefonnummer: 0630154396
- E-mail: stefania.Boccia@unicatt.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italien, 00168
- Rekruttering
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
Kontakt:
- Stefania Boccia
- Telefonnummer: 0630154396
- E-mail: stefania.Boccia@unicatt.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne i undersøgelsen vil inkludere alle mor-barn-dyader, der er klassificeret som tilfælde eller kontroller, der føder hos Fondazione Policlinico Gemelli (FPG).
Ud af 4.000 årlige leverancer er anslået 200 klassificerede som sager.
Forudsat en svarprocent på 70 %, forventes det, at 140 tilfælde og 280 kontroller vil blive tilmeldt om året, hvilket bibeholder et forhold på 1:2.
Tilmelding vil vare i 24 måneder med en forventet total på 840 dyader.
Der forventes en manglende andel på 20 % ved indsamling af biologiske prøver på grund af manglende specifikt samtykke eller logistiske vanskeligheder med at få prøver på tidspunktet for tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være bosiddende i mindst to år i byen Rom, Italien.
- At blive assisteret og fødende på FPG (formodentlig med henvisning til et specifikt hospital).
- Opfyldelse af definitionen af sag eller kontrol.
Definitioner:
- Sager:
Kvinder med enlige graviditeter diagnosticeret med sen intrauterin vækstrestriktion (≥32 ugers svangerskabsalder), i henhold til definitionen af Gordjin et al., i fravær af strukturelle og/eller tydelige organmisdannelser.
Kvinder med spontan præmatur fødsel ved mindre end 32+0 ugers svangerskabsalder.
- Kontrolelementer:
Fuldbårne gravide kvinder (gestationsalder mellem 37+0 og 41+6 uger) uden intrauterin vækstbegrænsning eller andre strukturelle og/eller genetiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sammenhængen mellem individuelle eksponeringer (og deres interaktion) med forekomsten af højrisikograviditet.
Tidsramme: 2022-2024
|
At vurdere sammenhængen mellem individuelle eksponeringer (og deres interaktion) med forekomsten af højrisikograviditet.
|
2022-2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4975
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .