原発性毛様体ジスキネジアの小児の口腔健康状態の評価
2024年9月26日 更新者：Marmara University
この研究の目的は、原発性毛様体ジスキネジア（PCD）の小児の口腔健康所見、唾液パラメータ、小児口腔健康関連の生活の質を健康な小児と比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
原発性毛様体ジスキネジア (PCD) は、気道や体の他の部分で粘液やその他の物質を移動させる役割を担う小さな毛のような構造である繊毛の機能に影響を与える稀な遺伝性疾患です。 繊毛の機能不全は粘液繊毛クリアランスの障害を引き起こし、慢性呼吸器感染症、副鼻腔炎、気管支拡張症を引き起こします。 PCD はまた、内臓が正常な位置から鏡のように映る逆位置現象や、慢性中耳炎や生殖能力の問題などのその他の合併症を引き起こす可能性があります。 進行性の肺損傷を防ぎ、影響を受けた人の生活の質を向上させるには、早期の診断と管理が非常に重要です。
この研究は、原発性毛様体ジスキネジア（PCD）と診断された小児の口腔および歯の健康状態を、健康な対照群と比較することを目的としています。 この研究には、う蝕（DMFT、dmft、および ICDAS II 指標を使用）、唾液パラメータ（流量、pH、緩衝能、酸化抗酸化物質レベル、組織因子活性）、エナメル質欠陥（エナメル質の修正発達欠陥を使用）の評価が含まれます。指標）、および口腔衛生（歯肉と歯垢の指標）。 小児口腔健康関連の生活の質 (POQL) スケールは、口腔の健康が生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maltepe
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Istanbul、Maltepe、七面鳥
- Marmara University Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
原発性毛様体ジスキネジアの診断のために追跡調査を受けている
説明
包含基準:
- 全身疾患がないこと。
- 定期的に薬を服用していないこと。
除外基準:
- 何らかの全身疾患を患っていること。
- 定期的に薬を服用していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性毛様体ジスキネジア群の小児
最近原発性毛様体ジスキネジアと診断された6歳から17歳の患者グループです。
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唾液流量、pH
総酸化力と抗酸化力、ラクトパーオキシダーゼ、酸化ストレス指数、グルタチオン、スーパーオキシドジスムターゼ
DMFT/dft Index: 虫歯、欠損、充填された歯を測定します。
ICDAS II: 国際齲蝕検出および評価システム。齲蝕の検出および評価に使用されます。
DDE インデックス: エナメル質の発達異常インデックス。GI (歯肉インデックス): 炎症に基づいて歯肉炎の重症度を評価します。PI (プラーク インデックス): 炎症に基づいて歯垢の重症度を評価します。
基本的な侵食性摩耗検査: 歯の侵食を測定します。
小児口腔衛生クオリティ オブ ライフ (POQL) スケールは、小児の全体的な生活の質に対する口腔の健康状態の影響を評価するために使用されるツールです。
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健康な患者グループ
全身疾患がなく、定期的に薬を服用していない6歳から17歳の健康な子供。
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唾液流量、pH
総酸化力と抗酸化力、ラクトパーオキシダーゼ、酸化ストレス指数、グルタチオン、スーパーオキシドジスムターゼ
DMFT/dft Index: 虫歯、欠損、充填された歯を測定します。
ICDAS II: 国際齲蝕検出および評価システム。齲蝕の検出および評価に使用されます。
DDE インデックス: エナメル質の発達異常インデックス。GI (歯肉インデックス): 炎症に基づいて歯肉炎の重症度を評価します。PI (プラーク インデックス): 炎症に基づいて歯垢の重症度を評価します。
基本的な侵食性摩耗検査: 歯の侵食を測定します。
小児口腔衛生クオリティ オブ ライフ (POQL) スケールは、小児の全体的な生活の質に対する口腔の健康状態の影響を評価するために使用されるツールです。
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原発性毛様体ジスキネジア群の子供の親
原発性毛様体ジスキネジアを患う 6 ～ 17 歳の子供の親
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小児口腔衛生クオリティ オブ ライフ (POQL) スケールは、小児の全体的な生活の質に対する口腔の健康状態の影響を評価するために使用されるツールです。
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健常児の保護者グループ
6～17歳の健康な子供の保護者
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小児口腔衛生クオリティ オブ ライフ (POQL) スケールは、小児の全体的な生活の質に対する口腔の健康状態の影響を評価するために使用されるツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン
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小児口腔保健の生活の質 (POQL) スケールは、口腔の健康が子供の生活の質に及ぼす影響を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪く、口腔の健康が日常生活と幸福に与える悪影響が大きいことを示しています。
子どもの日常活動、幸福、全体的な生活の質に影響を与えます。
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ベースライン
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口腔健康状態: DMFT/dft インデックス
時間枠：ベースライン
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DMFT/dft インデックス: 永久歯列 (DMFT) および乳歯列 (dft) における虫歯 (D)、欠損 (M)、および充填された歯 (F) の数を表す数値として報告されます。
これらの値は、虫歯と治療の範囲を定量化することにより、参加者の全体的な歯の健康状態を反映します。
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ベースライン
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口腔の健康状態: 歯肉指数 (GI)
時間枠：ベースライン
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歯肉指数 (GI): 歯肉の炎症の重症度を示す数値として報告されます。
GI スコアは 0 (健康) から 3 (重度の炎症) の範囲であり、参加者の歯ぐきの健康状態についての洞察が得られます。
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ベースライン
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口腔の健康状態: エナメル質の発達障害 (DDE) 指数
時間枠：ベースライン
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エナメル質の発達障害 (DDE) 指数: エナメル質の欠陥が観察された参加者の割合として表示されます。
このパーセンテージは、エナメル質に影響を及ぼす発達上の問題を経験している子どもの数を定量化するのに役立ちます。
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ベースライン
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口腔の健康状態: 基本的な浸食摩耗検査 (BEWE)
時間枠：ベースライン
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基本的な侵食性摩耗検査 (BEWE): 侵食性歯磨耗の兆候を示した参加者の割合として報告されます。
BEWE スコアは摩耗を分類し、侵食による歯の表面の損失の全体像を提供します。
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ベースライン
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口腔健康状態: 国際う蝕検出および評価システム (ICDAS-II)
時間枠：ベースライン
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国際齲蝕検出評価システム (ICDAS-II): 初期の脱灰から進行した虫歯まで、さまざまな段階で齲蝕を患っている参加者の割合として表されます。
このシステムは、集団内でのう蝕の進行を微妙に把握することができます。
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ベースライン
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唾液分析: グルタチオン (GSH) と脂質過酸化 (LPO)
時間枠：ベースライン
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グルタチオン (GSH): この抗酸化物質の濃度を測定し、μmol/L で報告されます。
脂質過酸化 (LPO): マロンジアルデヒド当量として µmol/L で報告され、脂質過酸化を示します。
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ベースライン
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唾液分析: 総抗酸化ステータス (TAS)
時間枠：ベースライン
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総抗酸化ステータス (TAS): μmol Trolox/L で測定され、唾液の抗酸化能力を示します。
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ベースライン
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唾液分析: 総酸化状態 (TOS)
時間枠：ベースライン
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総酸化状態 (TOS): 唾液中の酸化ストレスを反映し、μmol H₂O₂/L で表されます。
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ベースライン
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唾液分析: 唾液流量
時間枠：ベースライン
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唾液流量: mL/分で測定され、生成される唾液の量を表します。
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ベースライン
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唾液分析: スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠：ベースライン
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スーパーオキシドジスムターゼ (SOD): U/mg タンパク質で報告され、スーパーオキシドラジカルを中和する酵素活性を示します。
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ベースライン
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唾液分析: 酸化ストレス指数 (OSI)
時間枠：ベースライン
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酸化ストレス指数 (OSI): 酸化ストレスを表す TOS と TAS の比として計算されます。
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ベースライン
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口腔健康状態: プラークインデックス (PI)
時間枠：ベースライン
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プラークインデックス (PI): 歯上のプラーク蓄積量を表す数値としても報告されます。
GI と同様に、PI は口腔衛生レベルの評価に役立ちます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bulent Karadag、Marmara University Faculty of Medicine
- スタディチェア：Ela Erdem Eralp、Marmara University Faculty of Medicine
- スタディチェア：Yasemin Gokdemir、Marmara University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (実際)
2023年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。