Hodnocení stavu ústního zdraví dětí s primární ciliární dyskinezí
26. září 2024 aktualizováno: Marmara University
Cílem této studie je porovnat nálezy o zdraví ústní dutiny, parametry slin a kvalitu života dětí s primární ciliární dyskinezí (PCD) související se zdravými dětmi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární ciliární dyskineze (PCD) je vzácná genetická porucha, která ovlivňuje funkci řasinek, což jsou drobné vlasové struktury odpovědné za pohyb hlenu a dalších látek v dýchacím traktu a dalších částech těla. Dysfunkční řasinky vedou k poruše mukociliární clearance, což má za následek chronické respirační infekce, sinusitidu a bronchiektázii. PCD může také způsobit situs inversus, kdy se vnitřní orgány zrcadlí z jejich normálních pozic, a další komplikace, jako je chronický zánět středního ucha a problémy s plodností. Včasná diagnostika a léčba jsou zásadní pro prevenci progresivního poškození plic a pro zlepšení kvality života postižených jedinců.
Tato studie si klade za cíl porovnat orální a zubní zdraví dětí s diagnózou primární ciliární dyskineze (PCD) se zdravými kontrolami. Studie zahrnuje hodnocení zubního kazu (pomocí indexů DMFT, dmft a ICDAS II), parametrů slin (průtok, pH, pufrační kapacita, hladiny oxidant-antioxidant, aktivita tkáňového faktoru), defektů skloviny (pomocí modifikovaných vývojových vad skloviny Index) a ústní hygiena (gingivální a plakové indexy). K hodnocení vlivu orálního zdraví na kvalitu života bude použita škála Pediatric Oral Health-Related Quality of Life (POQL).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Sledován pro diagnózu primární ciliární dyskineze
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nemít žádné systémové onemocnění.
- Neužívat žádné pravidelné léky.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké systémové onemocnění.
- Být na jakýchkoli pravidelných lécích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina dětí s primární ciliární dyskinezí
Jde o skupinu pacientů ve věku od 6 do 17 let, u kterých byla nedávno diagnostikována primární ciliární dyskineze
|
Průtok slin, pH
Celková oxidační a antioxidační kapacita, laktoperoxidáza, index oxidačního stresu, glutathion, superoxiddismutáza
Index DMFT/dft: Měří zkažené, chybějící a plné zuby.
ICDAS II: Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu, používaný pro detekci a hodnocení zubního kazu.
Index DDE: Index vývojových vad skloviny. GI (Gingival Index): Hodnotí závažnost zánětu dásní na základě zánětu. PI (Index plaku): Hodnotí závažnost plaku na základě zánětu.
základní vyšetření erozivního opotřebení: měří zubní erozi
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL) Scale je nástroj používaný k hodnocení dopadu onemocnění ústní dutiny na celkovou kvalitu života dětí.
|
|
skupina zdravých pacientů
Zdravé děti ve věku od 6 do 17 let, bez systémových onemocnění a neužívající žádné pravidelné léky.
|
Průtok slin, pH
Celková oxidační a antioxidační kapacita, laktoperoxidáza, index oxidačního stresu, glutathion, superoxiddismutáza
Index DMFT/dft: Měří zkažené, chybějící a plné zuby.
ICDAS II: Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu, používaný pro detekci a hodnocení zubního kazu.
Index DDE: Index vývojových vad skloviny. GI (Gingival Index): Hodnotí závažnost zánětu dásní na základě zánětu. PI (Index plaku): Hodnotí závažnost plaku na základě zánětu.
základní vyšetření erozivního opotřebení: měří zubní erozi
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL) Scale je nástroj používaný k hodnocení dopadu onemocnění ústní dutiny na celkovou kvalitu života dětí.
|
|
Rodiče dětí se skupinou primární ciliární dyskineze
Rodiče dětí ve věku 6-17 let s primární ciliární dyskinezí
|
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL) Scale je nástroj používaný k hodnocení dopadu onemocnění ústní dutiny na celkovou kvalitu života dětí.
|
|
Skupina rodičů zdravých dětí
Rodiče dětí ve věku 6-17 zdravých dětí
|
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL) Scale je nástroj používaný k hodnocení dopadu onemocnění ústní dutiny na celkovou kvalitu života dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: základní linie
|
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL) Scale se používá k měření toho, jak orální heThe Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL) měří dopad orálního zdraví na kvalitu života dítěte.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek, což odráží větší negativní dopad orálního zdraví na každodenní život a pohodu.
ovlivňuje každodenní aktivity dítěte, jeho pohodu a celkovou kvalitu života.
|
základní linie
|
|
Orální zdravotní stav: DMFT/dft Index
Časové okno: základní linie
|
Index DMFT/dft: Uvádí se jako číselné hodnoty představující počet zkažených (D), chybějících (M) a vyplněných (F) zubů ve stálém (DMFT) a primárním (dft) chrupu.
Tyto hodnoty budou odrážet celkové zubní zdraví účastníků kvantifikací rozsahu kazu a ošetření.
|
základní linie
|
|
Orální zdravotní stav: Gingivální index (GI)
Časové okno: základní linie
|
Gingivální index (GI): Uvádí se jako číselné hodnoty udávající závažnost zánětu dásní.
Skóre GI se pohybuje od 0 (zdravé) do 3 (závažný zánět), což umožňuje nahlédnout do zdraví dásní účastníků.
|
základní linie
|
|
Orální zdravotní stav: Index vývojové vady skloviny (DDE).
Časové okno: základní linie
|
Index vývojových defektů skloviny (DDE): Uvádí se jako procento účastníků s pozorovanými defekty skloviny.
Toto procento pomáhá kvantifikovat, kolik dětí má problémy s vývojem ovlivňující kvalitu skloviny.
|
základní linie
|
|
Orální zdravotní stav: základní vyšetření erozivního opotřebení (BEWE)
Časové okno: základní linie
|
Základní vyšetření erozivního opotřebení (BEWE): Uvádí se jako procento účastníků vykazujících známky erozivního opotřebení zubů.
Skóre BEWE kategorizuje opotřebení a poskytuje obecný obraz ztráty povrchu zubu v důsledku eroze.
|
základní linie
|
|
Orální zdravotní stav: Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS-II)
Časové okno: základní linie
|
Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS-II): Vyjádřeno jako procento účastníků s kazem v různých fázích, od časné demineralizace po pokročilý kaz.
Tento systém poskytuje podrobný pohled na progresi zubního kazu v populaci.
|
základní linie
|
|
Analýza slin: glutathion (GSH) a peroxidace lipidů (LPO)
Časové okno: základní linie
|
Glutathion (GSH): Uvádí se v µmol/l, měří koncentraci tohoto antioxidantu.
Peroxidace lipidů (LPO): Uvádí se v µmol/l jako malondialdehydové ekvivalenty, což ukazuje na peroxidaci lipidů.
|
základní linie
|
|
Analýza slin: celkový antioxidační stav (TAS)
Časové okno: základní linie
|
Celkový antioxidační stav (TAS): Měřeno v µmol Trolox/L, což ukazuje na antioxidační kapacitu slin.
|
základní linie
|
|
Analýza slin: celkový stav oxidace (TOS)
Časové okno: základní linie
|
Celkový oxidační stav (TOS): Vyjádřeno v µmol H22O₂/L, odráží oxidační stres ve slinách.
|
základní linie
|
|
Analýza slin: Průtok slin
Časové okno: základní linie
|
Průtok slin: Měřeno v ml/min, představující objem produkovaných slin.
|
základní linie
|
|
Analýza slin: Superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: základní linie
|
Superoxiddismutáza (SOD): Uvádí se v U/mg proteinu, vykazující enzymatickou aktivitu při neutralizaci superoxidových radikálů.
|
základní linie
|
|
Analýza slin: Index oxidačního stresu (OSI)
Časové okno: základní linie
|
Index oxidativního stresu (OSI): Vypočítán jako poměr TOS k TAS, představující oxidační stres.
|
základní linie
|
|
Orální zdravotní stav: Index plaku (PI)
Časové okno: základní linie
|
Index plaku (PI): Uvádí se také jako číselné hodnoty, které představují množství nahromaděného plaku na zubech.
Stejně jako GI pomáhá PI hodnotit úroveň ústní hygieny.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bulent Karadag, Marmara University Faculty of Medicine
- Studijní židle: Ela Erdem Eralp, Marmara University Faculty of Medicine
- Studijní židle: Yasemin Gokdemir, Marmara University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy pohybu
- Demineralizace zubů
- Nemoci zubů
- Abnormality, vícenásobné
- Ciliopatie
- Zubní kaz
- Dyskineze
- Poruchy ciliární motility
Další identifikační čísla studie
- 09.2023.305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .