Beoordeling van de mondgezondheidsstatus van kinderen met primaire ciliaire dyskinesie
26 september 2024 bijgewerkt door: Marmara University
Het doel van deze studie is om de mondgezondheidsbevindingen, speekselparameters en pediatrische mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen met primaire ciliaire dyskinesie (PCD) te vergelijken met gezonde kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire ciliaire dyskinesie (PCD) is een zeldzame genetische aandoening die de functie van cilia beïnvloedt, dit zijn kleine haarachtige structuren die verantwoordelijk zijn voor het verplaatsen van slijm en andere stoffen in de luchtwegen en andere delen van het lichaam. Disfunctionele cilia leiden tot verminderde mucociliaire klaring, resulterend in chronische luchtweginfecties, sinusitis en bronchiëctasie. PCD kan ook situs inversus veroorzaken, waarbij interne organen vanuit hun normale positie worden gespiegeld, en andere complicaties zoals chronische otitis media en vruchtbaarheidsproblemen. Vroegtijdige diagnose en behandeling zijn van cruciaal belang om progressieve longschade te voorkomen en de kwaliteit van leven van getroffen personen te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de mond- en tandgezondheid van kinderen met de diagnose primaire ciliaire dyskinesie (PCD) te vergelijken met die van gezonde controles. Het onderzoek omvat beoordelingen van tandcariës (met behulp van DMFT-, dmft- en ICDAS II-indices), speekselparameters (stroomsnelheid, pH, buffercapaciteit, oxidant-antioxidantniveaus, weefselfactoractiviteit), glazuurdefecten (met behulp van de gemodificeerde ontwikkelingsdefecten van glazuur Index) en mondhygiëne (gingivale en plaque-indexen). De Pediatric Oral Health-Related Quality of Life (POQL)-schaal zal worden gebruikt om de impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Wordt opgevolgd voor een diagnose van primaire ciliaire dyskinesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen systemische ziekte hebben.
- Geen reguliere medicatie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Een systemische ziekte hebben.
- Als u reguliere medicijnen gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met primaire ciliaire dyskinesiegroep
Het is een groep patiënten tussen de 6 en 17 jaar bij wie onlangs de diagnose primaire ciliaire dyskinesie is gesteld
|
Speekselstroomsnelheid, pH
Totale oxidant- en antioxidantcapaciteiten, Lactoperoxidase, Oxidatieve Stress Index, Glutathion, Superoxide Dismutase
DMFT/dft Index: Meet rotte, ontbrekende en gevulde tanden.
ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, gebruikt voor het detecteren en beoordelen van cariës.
DDE Index: Developmental Defects of Enamel index.GI (Gingival Index): Beoordeelt de ernst van gingivitis op basis van ontsteking.PI (Plaque Index): Beoordeelt de ernst van tandplak op basis van ontsteking.
basisonderzoek naar erosieve slijtage: meet tanderosie
De Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van mondgezondheidsproblemen op de algehele kwaliteit van leven bij kinderen te beoordelen.
|
|
gezonde patiëntengroep
Gezonde kinderen tussen 6 en 17 jaar, zonder systemische ziekten en die geen reguliere medicijnen gebruiken.
|
Speekselstroomsnelheid, pH
Totale oxidant- en antioxidantcapaciteiten, Lactoperoxidase, Oxidatieve Stress Index, Glutathion, Superoxide Dismutase
DMFT/dft Index: Meet rotte, ontbrekende en gevulde tanden.
ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, gebruikt voor het detecteren en beoordelen van cariës.
DDE Index: Developmental Defects of Enamel index.GI (Gingival Index): Beoordeelt de ernst van gingivitis op basis van ontsteking.PI (Plaque Index): Beoordeelt de ernst van tandplak op basis van ontsteking.
basisonderzoek naar erosieve slijtage: meet tanderosie
De Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van mondgezondheidsproblemen op de algehele kwaliteit van leven bij kinderen te beoordelen.
|
|
Ouders van kinderen met de groep Primaire Ciliaire Dyskinesie
Ouders van kinderen van 6 tot 17 jaar met primaire ciliaire dyskinesie
|
De Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van mondgezondheidsproblemen op de algehele kwaliteit van leven bij kinderen te beoordelen.
|
|
Ouders van gezonde kinderen groep
Ouders van kinderen van 6 tot 17 jaar gezonde kinderen
|
De Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van mondgezondheidsproblemen op de algehele kwaliteit van leven bij kinderen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-schaal wordt gebruikt om te meten hoe oraal hij is. De Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-schaal meet de impact van de mondgezondheid op de kwaliteit van leven van een kind.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven, wat een grotere negatieve impact van de mondgezondheid op het dagelijks leven en welzijn weerspiegelt.
heeft invloed op de dagelijkse activiteiten, het welzijn en de algemene levenskwaliteit van een kind.
|
basislijn
|
|
Mondgezondheidsstatus: DMFT/dft-index
Tijdsspanne: basislijn
|
DMFT/dft-index: Gerapporteerd als numerieke waarden die het aantal rotte (D), ontbrekende (M) en gevulde (F) tanden in het blijvende (DMFT) en primaire (dft) gebit vertegenwoordigen.
Deze waarden weerspiegelen de algehele tandheelkundige gezondheid van de deelnemers door de omvang van cariës en behandeling te kwantificeren.
|
basislijn
|
|
Mondgezondheidsstatus: gingivale index (GI)
Tijdsspanne: basislijn
|
Gingivale Index (GI): Gerapporteerd als numerieke waarden die de ernst van de tandvleesontsteking aangeven.
GI-scores variëren van 0 (gezond) tot 3 (ernstige ontsteking), wat inzicht geeft in de gezondheid van het tandvlees van de deelnemers.
|
basislijn
|
|
Mondgezondheidsstatus: ontwikkelingsdefect van glazuur (DDE) Index
Tijdsspanne: basislijn
|
Developmental Defect of Enamel (DDE) Index: Gepresenteerd als het percentage deelnemers met waargenomen glazuurdefecten.
Dit percentage helpt kwantificeren hoeveel kinderen ontwikkelingsproblemen ervaren die de kwaliteit van het glazuur beïnvloeden.
|
basislijn
|
|
Mondgezondheidsstatus: basisonderzoek naar erosieve slijtage (BEWE)
Tijdsspanne: basislijn
|
Basic Erosive Wear Examination (BEWE): Gerapporteerd als het percentage deelnemers dat tekenen van erosieve tandslijtage vertoont.
De BEWE-score categoriseert slijtage en geeft een algemeen beeld van tandoppervlakverlies als gevolg van erosie.
|
basislijn
|
|
Mondgezondheidsstatus: Internationaal cariësdetectie- en beoordelingssysteem (ICDAS-II)
Tijdsspanne: basislijn
|
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II): Uitgedrukt als het percentage deelnemers met cariës in verschillende stadia, van vroege demineralisatie tot gevorderd verval.
Dit systeem geeft een genuanceerd beeld van de cariësprogressie binnen de populatie.
|
basislijn
|
|
Speekselanalyse: glutathion (GSH) en lipideperoxidatie (LPO)
Tijdsspanne: basislijn
|
Glutathion (GSH): Gerapporteerd in µmol/L, waarbij de concentratie van deze antioxidant wordt gemeten.
Lipideperoxidatie (LPO): Gerapporteerd in µmol/L als malondialdehyde-equivalenten, wat wijst op lipideperoxidatie.
|
basislijn
|
|
Speekselanalyse: totale antioxidantstatus (TAS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale antioxidantstatus (TAS): Gemeten in µmol Trolox/L, wat de antioxidantcapaciteit van het speeksel aangeeft.
|
basislijn
|
|
Speekselanalyse: totale oxidatiestatus (TOS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Totale Oxidatiestatus (TOS): Uitgedrukt in µmol H₂O₂/L, wat de oxidatieve stress in speeksel weerspiegelt.
|
basislijn
|
|
Speekselanalyse: speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Speekselstroomsnelheid: Gemeten in ml/min, wat het geproduceerde volume speeksel weergeeft.
|
basislijn
|
|
Speekselanalyse: Superoxide Dismutase (SOD)
Tijdsspanne: basislijn
|
Superoxide-dismutase (SOD): Gerapporteerd in U/mg eiwit, wat enzymactiviteit aantoont bij het neutraliseren van superoxideradicalen.
|
basislijn
|
|
Speekselanalyse: Oxidatieve Stress Index (OSI)
Tijdsspanne: basislijn
|
Oxidatieve stressindex (OSI): berekend als de verhouding tussen TOS en TAS, die oxidatieve stress vertegenwoordigt.
|
basislijn
|
|
Mondgezondheidsstatus: Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: basislijn
|
Plaque Index (PI): Ook gerapporteerd als numerieke waarden, die de hoeveelheid ophoping van tandplak op de tanden weergeven.
Net als de GI helpt PI bij het beoordelen van de mondhygiëneniveaus.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bulent Karadag, Marmara University Faculty of Medicine
- Studie stoel: Ela Erdem Eralp, Marmara University Faculty of Medicine
- Studie stoel: Yasemin Gokdemir, Marmara University Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische manifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Tand demineralisatie
- Tand ziekten
- Afwijkingen, meerdere
- Ciliopathieën
- Cariës
- Dyskinesieën
- Ciliaire Motiliteitsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 09.2023.305
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .