Ocena stanu zdrowia jamy ustnej dzieci z pierwotną dyskinezą rzęsek
26 września 2024 zaktualizowane przez: Marmara University
Celem tego badania jest porównanie wyników badań stanu zdrowia jamy ustnej, parametrów śliny i jakości życia dzieci z pierwotną dyskinezą rzęsek (PCD) z dziećmi zdrowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwotna dyskineza rzęsek (PCD) to rzadka choroba genetyczna, która wpływa na czynność rzęsek – maleńkich struktur przypominających włosy, odpowiedzialnych za przemieszczanie się śluzu i innych substancji w drogach oddechowych i innych częściach ciała. Dysfunkcyjne rzęski prowadzą do upośledzenia oczyszczania śluzowo-rzęskowego, co powoduje przewlekłe infekcje dróg oddechowych, zapalenie zatok i rozstrzenie oskrzeli. PCD może również powodować odwrócenie miejsca, w którym narządy wewnętrzne są odwrócone od ich normalnej pozycji, oraz inne powikłania, takie jak przewlekłe zapalenie ucha środkowego i problemy z płodnością. Wczesna diagnoza i leczenie mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania postępującemu uszkodzeniu płuc i poprawy jakości życia osób dotkniętych chorobą.
Celem tego badania jest porównanie stanu jamy ustnej i zębów dzieci, u których zdiagnozowano pierwotną dyskinezę rzęsek (PCD) ze stanem zdrowych dzieci z grupy kontrolnej. Badanie obejmuje ocenę próchnicy zębów (wskaźniki DMFT, dmft, ICDAS II), parametrów śliny (natężenie wypływu, pH, pojemność buforową, poziom utleniająco-przeciwutleniający, aktywność czynników tkankowych), wad szkliwa (przy użyciu Modyfikowanych Wad Rozwojowych Szkliwa). Index) i higieny jamy ustnej (wskaźniki dziąseł i płytki nazębnej). Do oceny wpływu zdrowia jamy ustnej na jakość życia zostanie wykorzystana skala jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej dzieci (POQL).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kontynuacja w celu rozpoznania pierwotnej dyskinezy rzęsek
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak chorób ogólnoustrojowych.
- Nie zażywanie żadnych regularnych leków.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
- Bycie na jakichkolwiek regularnych lekach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa dzieci z pierwotną dyskinezą rzęsek
Jest to grupa pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, u których niedawno zdiagnozowano pierwotną dyskinezę rzęsek.
|
Szybkość przepływu śliny, pH
Całkowite zdolności utleniające i przeciwutleniające, laktoperoksydaza, wskaźnik stresu oksydacyjnego, glutation, dysmutaza ponadtlenkowa
Indeks DMFT/dft: Mierzy zęby zepsute, brakujące i wypełnione.
ICDAS II: Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy, służący do wykrywania i oceny próchnicy zębów.
Indeks DDE: Wskaźnik defektów rozwojowych szkliwa.GI (Indeks dziąseł): Ocenia nasilenie zapalenia dziąseł na podstawie stanu zapalnego. PI (Indeks płytki): Ocenia ciężkość płytki nazębnej na podstawie stanu zapalnego.
podstawowe badanie zużycia erozyjnego: mierzy erozję zębów
Skala Jakości Życia Zdrowia Jamy Ustnej Dzieci (POQL) jest narzędziem służącym do oceny wpływu schorzeń jamy ustnej na ogólną jakość życia dzieci.
|
|
grupa zdrowych pacjentów
Zdrowe dzieci w wieku od 6 do 17 lat, bez chorób ogólnoustrojowych i nie przyjmujących na stałe leków.
|
Szybkość przepływu śliny, pH
Całkowite zdolności utleniające i przeciwutleniające, laktoperoksydaza, wskaźnik stresu oksydacyjnego, glutation, dysmutaza ponadtlenkowa
Indeks DMFT/dft: Mierzy zęby zepsute, brakujące i wypełnione.
ICDAS II: Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy, służący do wykrywania i oceny próchnicy zębów.
Indeks DDE: Wskaźnik defektów rozwojowych szkliwa.GI (Indeks dziąseł): Ocenia nasilenie zapalenia dziąseł na podstawie stanu zapalnego. PI (Indeks płytki): Ocenia ciężkość płytki nazębnej na podstawie stanu zapalnego.
podstawowe badanie zużycia erozyjnego: mierzy erozję zębów
Skala Jakości Życia Zdrowia Jamy Ustnej Dzieci (POQL) jest narzędziem służącym do oceny wpływu schorzeń jamy ustnej na ogólną jakość życia dzieci.
|
|
Rodzice dzieci z grupą Pierwotnych Dyskinez Rzęskowych
Rodzice dzieci w wieku 6-17 lat z pierwotną dyskinezą rzęsek
|
Skala Jakości Życia Zdrowia Jamy Ustnej Dzieci (POQL) jest narzędziem służącym do oceny wpływu schorzeń jamy ustnej na ogólną jakość życia dzieci.
|
|
Grupa Rodziców Dzieci Zdrowych
Rodzice dzieci w wieku 6-17 lat dzieci zdrowe
|
Skala Jakości Życia Zdrowia Jamy Ustnej Dzieci (POQL) jest narzędziem służącym do oceny wpływu schorzeń jamy ustnej na ogólną jakość życia dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Jakości Życia Zdrowia Jamy Ustnej Dzieci (POQL) służy do pomiaru, w jaki sposób skala Jakości Życia Zdrowia Jamy Ustnej Dzieci (POQL) mierzy wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia dziecka.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, odzwierciedlając większy negatywny wpływ zdrowia jamy ustnej na codzienne życie i samopoczucie.alth
wpływa na codzienną aktywność dziecka, jego samopoczucie i ogólną jakość życia.
|
linia bazowa
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej: Indeks DMFT/dft
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik DMFT/dft: Podawany jako wartości liczbowe przedstawiające liczbę zębów zepsutych (D), brakujących (M) i wypełnionych (F) zębów w uzębieniu stałym (DMFT) i mlecznym (dft).
Wartości te będą odzwierciedlać ogólny stan zdrowia zębów uczestników poprzez ilościowe określenie zasięgu próchnicy i leczenia.
|
linia bazowa
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej: Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik dziąseł (GI): Podawany jako wartości liczbowe wskazujące stopień nasilenia zapalenia dziąseł.
Wyniki dotyczące przewodu pokarmowego wahają się od 0 (zdrowy) do 3 (ciężki stan zapalny), co daje wgląd w stan zdrowia dziąseł uczestników.
|
linia bazowa
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej: Wskaźnik wad rozwojowych szkliwa (DDE).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik wad rozwojowych szkliwa (DDE): prezentowany jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano wady szkliwa.
Odsetek ten pomaga określić ilościowo, ile dzieci doświadcza problemów rozwojowych wpływających na jakość szkliwa.
|
linia bazowa
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej: Podstawowe badanie zużycia erozyjnego (BEWE)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Podstawowe badanie zużycia erozyjnego (BEWE): Podawane jako odsetek uczestników wykazujących oznaki zużycia erozyjnego zębów.
Wynik BEWE kategoryzuje zużycie i zapewnia ogólny obraz utraty powierzchni zębów w wyniku erozji.
|
linia bazowa
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej: Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS-II)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS-II): Wyrażony jako odsetek uczestników z próchnicą na różnych etapach, od wczesnej demineralizacji do zaawansowanej próchnicy.
System ten zapewnia szczegółowy obraz postępu próchnicy w populacji.
|
linia bazowa
|
|
Analiza śliny: glutation (GSH) i peroksydacja lipidów (LPO)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Glutation (GSH): Podawany w µmol/L, jako pomiar stężenia tego przeciwutleniacza.
Peroksydacja lipidów (LPO): Podawana w µmol/L jako równoważniki dialdehydu malonowego, co wskazuje na peroksydację lipidów.
|
linia bazowa
|
|
Analiza śliny: całkowity status przeciwutleniaczy (TAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Całkowity status antyoksydacyjny (TAS): Mierzony w µmol Trolox/L, wskazujący zdolność przeciwutleniającą śliny.
|
linia bazowa
|
|
Analiza śliny: całkowity status utleniacza (TOS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Całkowity status utleniacza (TOS): Wyrażony w µmol H₂O₂/L, odzwierciedlający stres oksydacyjny w ślinie.
|
linia bazowa
|
|
Analiza śliny: natężenie przepływu śliny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Szybkość przepływu śliny: Mierzona w ml/min, reprezentująca objętość wytworzonej śliny.
|
linia bazowa
|
|
Analiza śliny: dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD): wyrażona w U/mg białka, wykazująca aktywność enzymatyczną w neutralizowaniu rodników ponadtlenkowych.
|
linia bazowa
|
|
Analiza śliny: Wskaźnik stresu oksydacyjnego (OSI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Indeks stresu oksydacyjnego (OSI): Obliczany jako stosunek TOS do TAS, reprezentujący stres oksydacyjny.
|
linia bazowa
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej: Wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI): Podawany również jako wartości liczbowe, reprezentujące ilość nagromadzonej płytki nazębnej na zębach.
Podobnie jak GI, PI pomaga ocenić poziom higieny jamy ustnej.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bulent Karadag, Marmara University Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Ela Erdem Eralp, Marmara University Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Yasemin Gokdemir, Marmara University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Objawy neurologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia ruchowe
- Demineralizacja zębów
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości, mnogość
- Ciliopatie
- Próchnica zębów
- Dyskinezy
- Zaburzenia ruchliwości rzęsek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2023.305
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .