Vurdering av oral helsestatus for barn med primær ciliær dyskinesi
26. september 2024 oppdatert av: Marmara University
Målet med denne studien er å sammenligne munnhelsefunn, spyttparametere og pediatrisk oral helserelatert livskvalitet for barn med primær ciliær dyskinesi (PCD) med friske barn
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Primær ciliær dyskinesi (PCD) er en sjelden genetisk lidelse som påvirker funksjonen til cilia, som er små hårlignende strukturer som er ansvarlige for å flytte slim og andre stoffer i luftveiene og andre deler av kroppen. Dysfunksjonelle flimmerhår fører til nedsatt mucociliær clearance, noe som resulterer i kroniske luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse og bronkiektasi. PCD kan også forårsake situs inversus, hvor indre organer speiles fra deres normale posisjoner, og andre komplikasjoner som kronisk mellomørebetennelse og fertilitetsproblemer. Tidlig diagnose og behandling er avgjørende for å forhindre progressiv lungeskade og forbedre livskvaliteten hos berørte individer.
Denne studien tar sikte på å sammenligne munn- og tannhelsen til barn diagnostisert med primær ciliær dyskinesi (PCD) med helsen til friske kontroller. Studien inkluderer vurderinger av tannkaries (ved bruk av DMFT-, dmft- og ICDAS II-indekser), spyttparametere (strømningshastighet, pH, bufferkapasitet, oksidant-antioksidantnivåer, vevsfaktoraktivitet), emaljedefekter (ved bruk av Modified Developmental Defects of Emalje) Indeks), og munnhygiene (gingival- og plakkindekser). Skalaen Pediatric Oral Health-Related Quality of Life (POQL) vil bli brukt til å evaluere innvirkningen av oral helse på livskvaliteten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Blir fulgt opp for diagnose av primær ciliær dyskinesi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har ikke noen systemisk sykdom.
- Går ikke på noen vanlig medisin.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen systemisk sykdom.
- Går på en hvilken som helst vanlig medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med primær ciliær dyskinesigruppe
Det er en gruppe pasienter mellom 6 og 17 år som nylig har blitt diagnostisert med primær ciliær dyskinesi.
|
Spyttstrømningshastighet, pH
Total oksidant- og antioksidantkapasitet, laktoperoksidase, oksidativ stressindeks, glutation, superoksiddismutase
DMFT/dft-indeks: Måler ødelagte, manglende og fylte tenner.
ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, brukt til å oppdage og vurdere tannkaries.
DDE Index: Developmental Defects of Enamel index.GI (Gingival Index): Vurderer alvorlighetsgraden av gingivitt basert på inflammasjon.PI (Plaque Index): Vurderer alvorlighetsgraden av plakk basert på betennelse.
grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse: måler dental erosjon
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere innvirkningen av orale helsetilstander på den generelle livskvaliteten hos barn.
|
|
frisk pasientgruppe
Friske barn i alderen 6 til 17 år, uten systemiske sykdommer og som ikke tar noen vanlige medisiner.
|
Spyttstrømningshastighet, pH
Total oksidant- og antioksidantkapasitet, laktoperoksidase, oksidativ stressindeks, glutation, superoksiddismutase
DMFT/dft-indeks: Måler ødelagte, manglende og fylte tenner.
ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, brukt til å oppdage og vurdere tannkaries.
DDE Index: Developmental Defects of Enamel index.GI (Gingival Index): Vurderer alvorlighetsgraden av gingivitt basert på inflammasjon.PI (Plaque Index): Vurderer alvorlighetsgraden av plakk basert på betennelse.
grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse: måler dental erosjon
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere innvirkningen av orale helsetilstander på den generelle livskvaliteten hos barn.
|
|
Foreldre til barn med primær ciliær dyskinesigruppe
Foreldre til barn i alderen 6-17 år med primær ciliær dyskinesi
|
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere innvirkningen av orale helsetilstander på den generelle livskvaliteten hos barn.
|
|
Foreldre til friske barn gruppe
Foreldre til barn i alderen 6-17 friske barn
|
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere innvirkningen av orale helsetilstander på den generelle livskvaliteten hos barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: grunnlinje
|
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-skalaen brukes til å måle hvordan oral heThe Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-skalaen måler innvirkningen av oral helse på et barns livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat, noe som gjenspeiler en større negativ innvirkning av oral helse på dagliglivet og velvære.alth
påvirker et barns daglige aktiviteter, velvære og generelle livskvalitet.
|
grunnlinje
|
|
Oral Health Status: DMFT/dft Index
Tidsramme: grunnlinje
|
DMFT/dft-indeks: Rapportert som numeriske verdier som representerer antall forringede (D), manglende (M) og fylte (F) tenner i permanent (DMFT) og primær (dft) tannsett.
Disse verdiene vil reflektere den generelle tannhelsen til deltakerne ved å kvantifisere omfanget av karies og behandling.
|
grunnlinje
|
|
Oral helsestatus: Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Gingivalindeks (GI): Rapportert som numeriske verdier som indikerer alvorlighetsgraden av gingivalbetennelse.
GI-score varierer fra 0 (sunn) til 3 (alvorlig betennelse), noe som gir innsikt i deltakernes tannkjøtthelse.
|
grunnlinje
|
|
Oral Health Status: Developmental Defect of Emalje (DDE) Index
Tidsramme: grunnlinje
|
Developmental Defect of Emalje (DDE) Index: Presentert som prosentandelen av deltakerne med observerte emaljedefekter.
Denne prosentandelen hjelper til med å kvantifisere hvor mange barn som opplever utviklingsproblemer som påvirker emaljekvaliteten.
|
grunnlinje
|
|
Oral helsestatus: grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse (BEWE)
Tidsramme: grunnlinje
|
Basic Erosive Wear Examination (BEWE): Rapportert som prosentandelen av deltakerne som viser tegn på erosiv tannslitasje.
BEWE-skåren kategoriserer slitasje og gir et generelt bilde av tap av tannoverflate på grunn av erosjon.
|
grunnlinje
|
|
Oral helsestatus: International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II)
Tidsramme: grunnlinje
|
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II): Uttrykt som prosentandelen av deltakere med karies i ulike stadier, fra tidlig demineralisering til avansert forfall.
Dette systemet gir et nyansert syn på kariesprogresjonen i befolkningen.
|
grunnlinje
|
|
Spyttanalyse: Glutation (GSH) og lipidperoksidasjon (LPO)
Tidsramme: grunnlinje
|
Glutation (GSH): Rapportert i µmol/L, som måler konsentrasjonen av denne antioksidanten.
Lipidperoksidasjon (LPO): Rapportert i µmol/L som malondialdehyd-ekvivalenter, noe som indikerer lipidperoksidasjon.
|
grunnlinje
|
|
Spyttanalyse: Total antioksidantstatus (TAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Total antioksidantstatus (TAS): Målt i µmol Trolox/L, som indikerer spyttets antioksidantkapasitet.
|
grunnlinje
|
|
Spyttanalyse: Total oksidantstatus (TOS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Total oksidantstatus (TOS): Uttrykt i µmol H₂O₂/L, noe som gjenspeiler oksidativt stress i spytt.
|
grunnlinje
|
|
Spyttanalyse: Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Spyttstrømningshastighet: Målt i ml/min, som representerer volumet av spytt produsert.
|
grunnlinje
|
|
Spyttanalyse: Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: grunnlinje
|
Superoksiddismutase (SOD): Rapportert i U/mg protein, som viser enzymaktivitet i nøytralisering av superoksidradikaler.
|
grunnlinje
|
|
Spyttanalyse: Oksidativt stressindeks (OSI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Oksidativt stressindeks (OSI): Beregnet som forholdet mellom TOS og TAS, som representerer oksidativt stress.
|
grunnlinje
|
|
Oral helsestatus: Plakkindeks (PI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Plakkindeks (PI): Også rapportert som numeriske verdier, som representerer mengden plakkakkumulering på tennene.
I likhet med GI hjelper PI med å vurdere munnhygienenivåer.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bulent Karadag, Marmara University Faculty of Medicine
- Studiestol: Ela Erdem Eralp, Marmara University Faculty of Medicine
- Studiestol: Yasemin Gokdemir, Marmara University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Tanndemineralisering
- Tannsykdommer
- Abnormiteter, flere
- Ciliopatier
- Tannkaries
- Dyskinesier
- Ciliære motilitetsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 09.2023.305
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .