Оценка состояния здоровья полости рта у детей с первичной цилиарной дискинезией
26 сентября 2024 г. обновлено: Marmara University
Целью данного исследования является сравнение показателей состояния полости рта, параметров слюны и качества жизни детей с первичной цилиарной дискинезией (ПЦД), связанного со здоровьем полости рта, со здоровыми детьми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичная цилиарная дискинезия (ПЦД) — редкое генетическое заболевание, которое влияет на функцию ресничек — крошечных волосообразных структур, ответственных за перемещение слизи и других веществ в дыхательных путях и других частях тела. Дисфункциональные реснички приводят к нарушению мукоцилиарного клиренса, что приводит к хроническим респираторным инфекциям, синуситам и бронхоэктазам. PCD также может вызвать обратное положение внутренних органов, когда внутренние органы зеркально отражаются от их нормального положения, и другие осложнения, такие как хронический средний отит и проблемы с фертильностью. Ранняя диагностика и лечение имеют решающее значение для предотвращения прогрессирующего повреждения легких и улучшения качества жизни больных.
Целью данного исследования является сравнение состояния полости рта и зубов детей с диагнозом первичной цилиарной дискинезии (ПЦД) и здоровых людей из контрольной группы. Исследование включает оценку кариеса зубов (с использованием индексов DMFT, dmft и ICDAS II), параметров слюны (скорость потока, pH, буферная способность, уровни оксидантно-антиоксидантных веществ, активность тканевых факторов), дефектов эмали (с использованием модифицированных дефектов развития эмали). Индекс) и гигиена полости рта (индексы десен и зубного налета). Детская шкала качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (POQL), будет использоваться для оценки влияния здоровья полости рта на качество жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наблюдение для диагностики первичной цилиарной дискинезии.
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие каких-либо системных заболеваний.
- Отсутствие регулярного приема лекарств.
Критерии исключения:
- Наличие каких-либо системных заболеваний.
- Прием любых обычных лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа детей с первичной цилиарной дискинезией
Это группа пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, у которых недавно была диагностирована первичная дискинезия ресничек.
|
Скорость слюноотделения, pH
Общая окислительная и антиоксидантная способность, лактопероксидаза, индекс окислительного стресса, глутатион, супероксиддисмутаза
Индекс DMFT/dft: измеряет разрушенные, отсутствующие и запломбированные зубы.
ICDAS II: Международная система обнаружения и оценки кариеса, используемая для обнаружения и оценки кариеса.
Индекс DDE: индекс дефектов эмали. GI (индекс десен): оценивает тяжесть гингивита на основе воспаления. PI (индекс зубного налета): оценивает тяжесть зубного налета на основе воспаления.
базовое обследование на эрозивный износ: измеряет эрозию зубов
Детская шкала качества жизни полости рта (POQL) — это инструмент, используемый для оценки влияния состояний здоровья полости рта на общее качество жизни детей.
|
|
группа здоровых пациентов
Здоровые дети в возрасте от 6 до 17 лет, не имеющие системных заболеваний и не принимающие регулярных лекарственных препаратов.
|
Скорость слюноотделения, pH
Общая окислительная и антиоксидантная способность, лактопероксидаза, индекс окислительного стресса, глутатион, супероксиддисмутаза
Индекс DMFT/dft: измеряет разрушенные, отсутствующие и запломбированные зубы.
ICDAS II: Международная система обнаружения и оценки кариеса, используемая для обнаружения и оценки кариеса.
Индекс DDE: индекс дефектов эмали. GI (индекс десен): оценивает тяжесть гингивита на основе воспаления. PI (индекс зубного налета): оценивает тяжесть зубного налета на основе воспаления.
базовое обследование на эрозивный износ: измеряет эрозию зубов
Детская шкала качества жизни полости рта (POQL) — это инструмент, используемый для оценки влияния состояний здоровья полости рта на общее качество жизни детей.
|
|
Родители детей с группой первичной цилиарной дискинезии
Родители детей в возрасте 6–17 лет с первичной цилиарной дискинезией
|
Детская шкала качества жизни полости рта (POQL) — это инструмент, используемый для оценки влияния состояний здоровья полости рта на общее качество жизни детей.
|
|
Группа родителей здоровых детей
Родители детей 6-17 лет здоровые дети
|
Детская шкала качества жизни полости рта (POQL) — это инструмент, используемый для оценки влияния состояний здоровья полости рта на общее качество жизни детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Детская шкала качества жизни полости рта (POQL) используется для измерения того, насколько здоровье полости рта измеряет влияние здоровья полости рта на качество жизни ребенка.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худший результат, отражая большее негативное влияние здоровья полости рта на повседневную жизнь и благополучие.
влияет на повседневную деятельность ребенка, его самочувствие и общее качество жизни.
|
базовый уровень
|
|
Состояние здоровья полости рта: индекс DMFT/dft
Временное ограничение: базовый уровень
|
Индекс DMFT/dft: указывается в виде числовых значений, представляющих количество разрушенных (D), отсутствующих (M) и запломбированных (F) зубов в постоянном (DMFT) и молочном (dft) прикусе.
Эти значения будут отражать общее состояние зубов участников путем количественной оценки степени кариеса и лечения.
|
базовый уровень
|
|
Состояние здоровья полости рта: индекс десен (GI)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Десневой индекс (GI): Сообщается в виде числовых значений, указывающих на тяжесть воспаления десен.
Оценки желудочно-кишечного тракта варьируются от 0 (здоровый) до 3 (тяжелое воспаление), что дает представление о здоровье десен участников.
|
базовый уровень
|
|
Состояние здоровья полости рта: Индекс дефекта эмали (DDE)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Индекс дефектов эмали развития (DDE): представлен в процентах участников с наблюдаемыми дефектами эмали.
Этот процент помогает количественно определить, сколько детей испытывают проблемы с развитием, влияющие на качество эмали.
|
базовый уровень
|
|
Состояние здоровья полости рта: базовое обследование на предмет эрозивного износа (BEWE)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Базовое обследование на эрозивное стирание (BEWE): указывается как процент участников с признаками эрозивного стирания зубов.
Оценка BEWE классифицирует износ и дает общую картину потери поверхности зуба из-за эрозии.
|
базовый уровень
|
|
Состояние здоровья полости рта: Международная система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS-II)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Международная система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS-II): выражается в процентах участников с кариесом на различных стадиях, от ранней деминерализации до позднего распада.
Эта система обеспечивает детальную картину прогрессирования кариеса среди населения.
|
базовый уровень
|
|
Анализ слюны: глутатион (GSH) и перекисное окисление липидов (ПОЛ)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Глутатион (GSH): указывается в мкмоль/л, измеряя концентрацию этого антиоксиданта.
Перекисное окисление липидов (ПОЛ): указывается в мкмоль/л в эквиваленте малонового диальдегида, что указывает на перекисное окисление липидов.
|
базовый уровень
|
|
Анализ слюны: общий антиоксидантный статус (TAS)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Общий антиоксидантный статус (TAS): измеряется в мкмоль Тролокса/л и указывает на антиоксидантную способность слюны.
|
базовый уровень
|
|
Анализ слюны: общий оксидантный статус (TOS)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Общий оксидантный статус (TOS): выражается в мкмоль H₂O₂/л, что отражает окислительный стресс в слюне.
|
базовый уровень
|
|
Анализ слюны: скорость слюноотделения
Временное ограничение: базовый уровень
|
Скорость слюноотделения: измеряется в мл/мин и представляет собой объем выделяемой слюны.
|
базовый уровень
|
|
Анализ слюны: супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Супероксиддисмутаза (СОД): указывается в единицах/мг белка, что свидетельствует об активности фермента в нейтрализации супероксидных радикалов.
|
базовый уровень
|
|
Анализ слюны: индекс окислительного стресса (OSI)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Индекс окислительного стресса (OSI): рассчитывается как отношение TOS к TAS, что представляет собой окислительный стресс.
|
базовый уровень
|
|
Состояние здоровья полости рта: индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Индекс налета (PI): также указывается в виде числовых значений, отражающих количество накопления налета на зубах.
Как и GI, PI помогает оценить уровень гигиены полости рта.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bulent Karadag, Marmara University Faculty of Medicine
- Учебный стул: Ela Erdem Eralp, Marmara University Faculty of Medicine
- Учебный стул: Yasemin Gokdemir, Marmara University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Двигательные расстройства
- Деминерализация зубов
- Зубные болезни
- Аномалии, Множественные
- Цилиопатии
- Кариес
- Дискинезии
- Нарушения подвижности ресничек
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2023.305
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .