Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af mundsundhedsstatus for børn med primær ciliær dyskinesi

26. september 2024 opdateret af: Marmara University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne orale sundhedsresultater, spytparametre og pædiatrisk oral sundhedsrelateret livskvalitet for børn med primær ciliær dyskinesi (PCD) med raske børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær ciliær dyskinesi (PCD) er en sjælden genetisk lidelse, der påvirker funktionen af ​​cilia, som er små hårlignende strukturer, der er ansvarlige for at flytte slim og andre stoffer i luftvejene og andre dele af kroppen. Dysfunktionelle cilia fører til nedsat mucociliær clearance, hvilket resulterer i kroniske luftvejsinfektioner, bihulebetændelse og bronkiektasi. PCD kan også forårsage situs inversus, hvor indre organer spejles fra deres normale positioner, og andre komplikationer som kronisk mellemørebetændelse og fertilitetsproblemer. Tidlig diagnose og behandling er afgørende for at forhindre progressiv lungeskade og forbedre livskvaliteten hos berørte individer.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den orale og dentale sundhed hos børn diagnosticeret med primær ciliær dyskinesi (PCD) med sunde kontroller. Undersøgelsen omfatter vurderinger af dental caries (ved hjælp af DMFT-, dmft- og ICDAS II-indekser), spytparametre (flowhastighed, pH, bufferkapacitet, oxidant-antioxidantniveauer, vævsfaktoraktivitet), emaljedefekter (ved hjælp af de modificerede udviklingsdefekter af emalje Indeks) og mundhygiejne (tandkøds- og plakindeks). Skalaen Pædiatrisk Oral Health-Related Quality of Life (POQL) vil blive brugt til at evaluere indvirkningen af ​​oral sundhed på livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkun
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bliver fulgt op til en diagnose af primær ciliær dyskinesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke nogen systemisk sygdom.
  • Ikke på nogen almindelig medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen systemisk sygdom.
  • At være på almindelig medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med primær ciliær dyskinesi gruppe
Det er en gruppe patienter mellem 6 og 17 år, som for nylig er blevet diagnosticeret med primær ciliær dyskinesi
Diagnostisk test: fysiske og kemiske metoder
Spytstrømningshastighed, pH
Diagnostisk test: biokemiske metoder
Total oxidant- og antioxidantkapacitet, Lactoperoxidase, Oxidative Stress Index, Glutathion, Superoxid Dismutase
Diagnostisk test: Mundtlige fund
DMFT/dft-indeks: Måler forfaldne, manglende og fyldte tænder. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, bruges til at påvise og vurdere dental caries. DDE Index: Developmental Defects of Enamel index.GI (Gingival Index): Vurderer sværhedsgraden af ​​gingivitis baseret på inflammation.PI (Plaque Index): Vurderer sværhedsgraden af ​​plak baseret på inflammation. grundlæggende erosiv slidundersøgelse: måler dental erosion
Diagnostisk test: Pædiatrisk Oral Health Livskvalitet
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-skalaen er et værktøj, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​orale sundhedstilstande på den generelle livskvalitet hos børn.
sund patientgruppe
Raske børn i alderen mellem 6 og 17 år, uden systemiske sygdomme og uden regelmæssig medicin.
Diagnostisk test: fysiske og kemiske metoder
Spytstrømningshastighed, pH
Diagnostisk test: biokemiske metoder
Total oxidant- og antioxidantkapacitet, Lactoperoxidase, Oxidative Stress Index, Glutathion, Superoxid Dismutase
Diagnostisk test: Mundtlige fund
DMFT/dft-indeks: Måler forfaldne, manglende og fyldte tænder. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, bruges til at påvise og vurdere dental caries. DDE Index: Developmental Defects of Enamel index.GI (Gingival Index): Vurderer sværhedsgraden af ​​gingivitis baseret på inflammation.PI (Plaque Index): Vurderer sværhedsgraden af ​​plak baseret på inflammation. grundlæggende erosiv slidundersøgelse: måler dental erosion
Diagnostisk test: Pædiatrisk Oral Health Livskvalitet
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-skalaen er et værktøj, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​orale sundhedstilstande på den generelle livskvalitet hos børn.
Forældre til børn med primær ciliær dyskinesigruppe
Forældre til børn i alderen 6-17 med primær ciliær dyskinesi
Diagnostisk test: Pædiatrisk Oral Health Livskvalitet
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-skalaen er et værktøj, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​orale sundhedstilstande på den generelle livskvalitet hos børn.
Forældre til raske børn gruppe
Forældre til børn i alderen 6-17 raske børn
Diagnostisk test: Pædiatrisk Oral Health Livskvalitet
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-skalaen er et værktøj, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​orale sundhedstilstande på den generelle livskvalitet hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline
Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-skalaen bruges til at måle, hvordan oral heThe Pediatric Oral Health Quality of Life (POQL)-skalaen måler indvirkningen af ​​oral sundhed på et barns livskvalitet. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket afspejler en større negativ indvirkning af oral sundhed på dagligdagen og velvære.alth påvirker et barns daglige aktiviteter, trivsel og generelle livskvalitet.
baseline
Oral Health Status: DMFT/dft Index
Tidsramme: baseline
DMFT/dft-indeks: Rapporteres som numeriske værdier, der repræsenterer antallet af henfaldne (D), manglende (M) og fyldte (F) tænder i den permanente (DMFT) og primære (dft) tandsætning. Disse værdier vil afspejle deltagernes overordnede tandsundhed ved at kvantificere omfanget af caries og behandling.
baseline
Oral sundhedsstatus: Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: baseline
Gingivalindeks (GI): Rapporteret som numeriske værdier, der angiver sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse. GI-score varierer fra 0 (sundt) til 3 (alvorlig betændelse), hvilket giver indsigt i deltagernes tandkødssundhed.
baseline
Oral Health Status: Developmental Defect of Emalje (DDE) Index
Tidsramme: baseline
Developmental Defect of Emalje (DDE) Index: Præsenteres som procentdelen af ​​deltagere med observerede emaljefejl. Denne procentdel hjælper med at kvantificere, hvor mange børn, der oplever udviklingsproblemer, der påvirker emaljekvaliteten.
baseline
Oral Health Status: Basic Erosive Wear Examination (BEWE)
Tidsramme: baseline
Basic Erosive Wear Examination (BEWE): Rapporteret som procentdelen af ​​deltagere, der viser tegn på erosivt tandslid. BEWE scoren kategoriserer slid og giver et generelt billede af tab af tandoverflade på grund af erosion.
baseline
Oral Health Status: International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II)
Tidsramme: baseline
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II): Udtrykt som procentdelen af ​​deltagere med caries på forskellige stadier, fra tidlig demineralisering til fremskreden henfald. Dette system giver et nuanceret overblik over cariesprogressionen i befolkningen.
baseline
Spytanalyse: Glutathion (GSH) og lipidperoxidation (LPO)
Tidsramme: baseline
Glutathion (GSH): Rapporteret i µmol/L, som måler koncentrationen af ​​denne antioxidant. Lipidperoxidation (LPO): Rapporteret i µmol/L som malondialdehydækvivalenter, hvilket indikerer lipidperoxidation.
baseline
Spytanalyse: Total antioxidantstatus (TAS)
Tidsramme: baseline
Total Antioxidant Status (TAS): Målt i µmol Trolox/L, hvilket indikerer spyttets antioxidantkapacitet.
baseline
Spytanalyse: Total Oxidant Status (TOS)
Tidsramme: baseline
Total Oxidant Status (TOS): Udtrykt i µmol H₂O₂/L, hvilket afspejler oxidativt stress i spyt.
baseline
Spytanalyse: Spytflowhastighed
Tidsramme: baseline
Spytstrømningshastighed: Målt i ml/min, der repræsenterer mængden af ​​produceret spyt.
baseline
Spytanalyse: Superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: baseline
Superoxiddismutase (SOD): Rapporteret i U/mg protein, der viser enzymaktivitet til at neutralisere superoxidradikaler.
baseline
Spytanalyse: Oxidativt stressindeks (OSI)
Tidsramme: baseline
Oxidativt stressindeks (OSI): Beregnes som forholdet mellem TOS og TAS, der repræsenterer oxidativ stress.
baseline
Oral sundhedsstatus: Plaque Index (PI)
Tidsramme: baseline
Plaque Index (PI): Rapporteres også som numeriske værdier, der repræsenterer mængden af ​​plakakkumulering på tænderne. Ligesom GI hjælper PI med at vurdere mundhygiejneniveauer.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studiestol: Bulent Karadag, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studiestol: Ela Erdem Eralp, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studiestol: Yasemin Gokdemir, Marmara University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2023.305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner