冠動脈分岐部病変に対するシロリムスコーティングスパイラルバルーンの有効性と安全性

包含基準:

• 性別に関係なく、18歳から85歳までの患者。
• 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• 患者は、研究プロトコルの十分な遵守を証明し、1か月（±7日）、6か月（±14日）、9か月（±30日）、12か月（±30日）、および12か月（±30日）後のフォローアップ訪問に同意する必要があります。処置後 24 か月 (±30 日)、9 か月 (±30 日) で血管造影が必要。
• 患者は心筋虚血の証拠を持っていなければなりません。
• 血管造影により確認された原発性冠動脈分岐病変（メディナ分類非0、0、1）で、枝狭窄が70％以上（視覚的に推定）。
• 分枝病変にステント留置が必要ないと予想される PCI に適した患者。主血管にはステント留置術が計画されており、枝には DCB が使用されます。 最初に DCB で枝を治療し、続いて主血管ステント留置術を行うことが推奨されます。
• 分枝病変の前処理後、残存狭窄が 50% 以下、TIMI 3 フロー、切除なし、または A または B グレードの切除のみ。 C グレードの解剖は、決定する前に研究者によって慎重に検討される必要があり、通常は含まれません。
• 分枝血管の直径は 2.0 mm ～ 4.0 mm であり、病変の長さは 40 mm 以下でなければなりません。

除外基準:

• 出血性疾患または活動性の胃腸潰瘍のある患者、過去6か月以内に脳卒中を起こした患者、または介入後に二剤抗血小板療法に耐えられないと予想される患者。
• 重度の腎不全（クレアチニンレベル > 3.0 mg/dL または 265.2 μmol/L）および/または透析を必要とする末期腎疾患の患者。
• 心原性ショックの患者。
• 登録前の1週間以内に心筋梗塞を経験した患者。
• 重度のうっ血性心不全またはNYHAクラスIVの重度心不全の患者。
• 重度の心臓弁膜症の患者。
• 心臓移植を受けた患者。
• 余命が1年未満の患者。
• 現在、主要評価項目にまだ到達していない他の薬剤または機器の臨床試験に参加している患者。
• アスピリンおよび/またはクロピドグレルおよび/またはチカグレロルの服用に禁忌のある患者。
• パクリタキセル、ラパマイシン、造影剤などに対してアレルギーがあることが知られている患者。
• 妊娠中または授乳中の女性、年内に妊娠する予定のある女性、または効果的な避妊法を使用したくない女性。
• 完全に閉塞している、重度に石灰化している、45°を超える角形成がある、または保護されていない左主病変である標的血管。
• 標的病変に対処する前に治療できない、または治療に失敗した非標的病変。
• ステント内再狭窄である分枝血管の病変を標的とします。
• 研究者によって含めるには不適切であると判断された他の患者。