관상동맥 분지 병변에 대한 Sirolimus 코팅 나선형 풍선의 유효성 및 안전성

포함 기준:

• 성별에 관계없이 18~85세 사이의 환자.
• 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 연구 프로토콜을 충분히 준수함을 입증해야 하며 1개월(±7일), 6개월(±14일), 9개월(±30일), 12개월(±30일) 및 1개월(±30일)에 후속 방문에 동의해야 합니다. 시술 후 24개월(±30일), 9개월(±30일)에 혈관 조영술이 필요합니다.
• 환자는 심근허혈의 증거가 있어야 합니다.
• 혈관조영술로 확인된 일차 관상동맥 분기점 병변(메디나 분류 비-0, 0, 1)과 분지 협착증 ≥70%(시각적으로 추정).
• 분지 병변에 스텐트 삽입이 필요하지 않을 것으로 예상되는 PCI에 적합한 환자; 스텐트 삽입은 주 혈관에 계획되어 있으며 분기에는 DCB가 사용됩니다. 먼저 DCB로 가지를 치료한 후 주 혈관 스텐트 시술을 하는 것이 좋습니다.
• 분지 병변의 전처리 후 잔여 협착증 50% 이하, TIMI 3 흐름, 박리가 없거나 A 또는 B 등급 박리만 있음. C 등급 해부는 결정하기 전에 연구자가 신중하게 고려해야 하며 일반적으로 포함되지 않습니다.
• 분지 혈관의 직경은 2.0mm에서 4.0mm 사이여야 하며 병변 길이는 40mm 이하여야 합니다.

제외 기준:

• 출혈 장애 또는 활동성 위장관 궤양이 있는 환자, 지난 6개월 이내에 뇌졸중이 있었던 환자, 중재 후 이중 항혈소판 요법에 내약성이 없을 것으로 예상되는 환자.
• 중증 신부전증(크레아티닌 수치 > 3.0mg/dL 또는 265.2μmol/L) 및/또는 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자.
• 심장성 쇼크 환자.
• 등록 전 1주일 이내에 심근경색을 경험한 환자.
• 중증 울혈성 심부전 또는 NYHA 클래스 IV 중증 심부전 환자.
• 심각한 판막 심장 질환 환자.
• 심장이식을 받은 환자.
• 기대 여명이 1년 미만인 환자.
• 아직 일차 평가변수에 도달하지 않은 다른 약물 또는 장치 임상시험에 현재 참여하고 있는 환자.
• 아스피린 및/또는 클로피도그렐 및/또는 티카그렐러 복용이 금기인 환자.
• 파클리탁셀, 라파마이신, 조영제 등에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 올해 안에 임신할 계획이 있는 여성, 효과적인 피임법을 사용하고 싶지 않은 여성.
• 완전히 폐색되었거나, 심하게 석회화되었거나, 각도가 45°를 초과하거나, 왼쪽 주요 병변이 보호되지 않은 대상 혈관입니다.
• 표적 병변을 치료하기 전에 치료할 수 없거나 성공적으로 치료하지 못한 비표적 병변.
• 스텐트 재협착증이 있는 분지 혈관의 표적 병변.
• 조사자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 기타 환자.