Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusilla päällystetyn spiraalipallon teho ja turvallisuus sepelvaltimon haarautumisvaurioissa

lauantai 28. syyskuuta 2024 päivittänyt: Dongguan TT Medical

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus Sirolimuusilla päällystetyn spiraalipallokatetrin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sepelvaltimon haarautumien hoitoon

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Sirolimuusilla päällystetyn kierrepallon (SuperFlow®) turvallisuutta ja tehokkuutta paklitakselipäällysteiseen ilmapalloon (Bingo™) verrattuna sepelvaltimon haarautumisleesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, non-inferiority-tutkimus, joka suoritetaan 13–20 paikassa. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 280 potilasta, joilla on todellisia sepelvaltimon haarautumia alkuperäisissä sepelvaltimoissa.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Sirolimuusilla päällystetyn spiraalipallon (SuperFlow®) tai Paclitaxel-päällystetyn ilmapallon (Bingo™) paikkakohtaisen estetyn satunnaistamisen aikataulun mukaisesti.

Kaikki osallistujat seulotaan kokeen ennalta määritettyjen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tietoja ja kuvantamista kerätään indeksimenettelyn ja ennalta määritellyn 9 kuukauden kliinisen seurantakäynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zheng Bo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–85-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta.
  • Potilaiden on osallistuttava tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  • Potilaiden on osoitettava noudattavansa riittävästi tutkimusprotokollaa ja suostuttava seurantakäynteihin 1 kuukauden (±7 päivää), 6 kuukauden (±14 päivää), 9 kuukauden (±30 päivää), 12 kuukauden (±30 päivää) ja 24 kuukautta (± 30 päivää) toimenpiteen jälkeen, angiografia vaaditaan 9 kuukauden kuluttua (± 30 päivää).
  • Potilailla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta.
  • Angiografisesti vahvistetut primaariset sepelvaltimon haarautumisleesiot (Medina-luokitus ei-0, 0, 1), joiden haarastenoosi on ≥70 % (arvioitu visuaalisesti).
  • Potilaat, jotka sopivat PCI:hen, jos haaraleesion ei odoteta tarvitsevan stentointia; pääsuoneen on suunniteltu stentointi, jossa haarassa käytetään DCB:tä. On suositeltavaa käsitellä haara ensin DCB:llä, jonka jälkeen pääsuonen stentoidaan.
  • Jäännösstenoosi ≤50 % haaravaurion esikäsittelyn jälkeen, TIMI 3 -virtaus, ilman dissektiota tai vain A- tai B-asteen dissektiota. Tutkijan tulee harkita huolellisesti C-luokan dissektiota ennen päätöksen tekemistä, eikä niitä yleensä sisällytetä.
  • Haarasuonen halkaisijan on oltava 2,0–4,0 mm ja leesion pituus ≤40 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia, potilaat, joilla on ollut aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka eivät siedä kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa toimenpiteen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl tai 265,2 µmol/l) ja/tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin ilmoittautumista edeltävän viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan IV vakava sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus.
  • Potilaat, joille on tehty sydämensiirto.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät ole vielä saavuttaneet ensisijaista päätepistettä.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen aspiriinin ja/tai klopidogreelin ja/tai tikagrelorin ottaminen.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paklitakselille, rapamysiinille, varjoaineille jne.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä tai jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä.
  • Kohdesuonit ovat täysin tukossa, vakavasti kalkkeutuneita, joiden kulmaukset ovat >45° tai jotka ovat suojaamattomia vasemman pääleesioita.
  • Muut kuin kohdevauriot, joita ei voida hoitaa ennen kohdeleesion hoitoa tai joita ei voida hoitaa onnistuneesti ennen kohdeleesion korjaamista.
  • Kohdevauriot haarasuonissa, jotka ovat stentissä olevaa restenoosia.
  • Muut potilaat, joita tutkija ei katsonut sopiviksi sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimuusilla päällystetty spiraalipallo (SuperFlow®)
PTCA-spiraalipallokatetri, jossa on sirolimuusipinnoite (3ug/mm^2) pallon pinnalla
Yhdistelmätuote: Sirolimuusilla päällystetty palloangioplastia
Tässä tutkimuksessa käytetään Sirolimus-Coated Balloon (SCB) -palloa sepelvaltimotaudin hoitoon, erityisesti sepelvaltimon haarautumisvaurioihin. SCB on päällystetty sirolimuusilla, antiproliferatiivisella lääkkeellä, joka auttaa estämään restenoosia estämällä sileiden lihassolujen lisääntymistä. Pallo täytetään kohdeleesiokohdassa, jolloin lääke annostellaan suoraan valtimon seinämään. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on saavuttaa verisuonten laajeneminen ja samalla vähentää restenoosin riskiä, ​​mikä tarjoaa mahdollisen vaihtoehdon stentin sijoittamiselle.
Active Comparator: Paklitakselilla päällystetty ilmapallo (Bingo™)
PTCA-pallokatetri, jossa paklitakselipinnoite (3ug/mm^2) pallon pinnalla
Yhdistelmätuote: Paklitakselilla päällystetty palloangioplastia
Tässä tutkimuksessa käytetään paklitakselilla päällystettyä ilmapalloa (PCB) sepelvaltimotaudin hoitoon, erityisesti sepelvaltimon haarautumisvaurioihin. PCB on päällystetty paklitakselilla, antiproliferatiivisella lääkkeellä, joka auttaa estämään restenoosia estämällä sileiden lihassolujen lisääntymistä. Pallo täytetään kohdeleesiokohdassa, jolloin lääke annostellaan suoraan valtimon seinämään. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on saavuttaa verisuonten laajeneminen ja samalla vähentää restenoosin riskiä, ​​mikä tarjoaa mahdollisen vaihtoehdon stentin sijoittamiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halkaisija ahtauma (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (±30 päivää)
Kohdesuonen ahtauman prosenttiosuus angiografiamittausta kohti 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta (±30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen (laitteen ja leesion onnistuminen) ja jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen (kliininen menestys)

Mukaan lukien laitteen onnistuminen, vaurion onnistuminen ja kliininen menestys

Laitteen onnistuminen: Sisältää laitteen onnistuneen toimituksen ja onnistuneen hoidon.

Onnistunut toimitus: Määritetyn laitteen onnistunut toimitus vaurioon ja vapautumiseen, ja jakelujärjestelmä vetäytyy tasaisesti. Onnistunut hoito: Välittömästi toimenpiteen jälkeen kohdevaurion jäännösstenoosi on alle 50 % TIMI-asteella 3 virtauksella (visuaalinen arviointi).

Leesion onnistuminen: Minkä tahansa interventiohoidon jälkeen kohdevaurion jäännösstenoosi on alle 50 % TIMI-asteen 3 virtauksella (visuaalinen arviointi).

Kliininen menestys: Leesion onnistumisen perusteella sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen) ei esiintynyt merkittäviä sydämen haittavaikutuksia.
Välitön toimenpiteen jälkeinen (laitteen ja leesion onnistuminen) ja jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen (kliininen menestys)
Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (±30 päivää)
Kun sepelvaltimossa on ahtauttavia vaurioita, suhde maksimaalisen verenvirtauksen, jonka valtimo voi toimittaa sydänlihasalueelle, suhde maksimiverenvirtaukseen, joka teoriassa voitaisiin saavuttaa kyseisellä alueella normaaleissa olosuhteissa.
9 kuukautta (±30 päivää)
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (±30 päivää)
Sepelvaltimon angiografiatulosten, joissa halkaisija on ≥50 % ahtauma, katsotaan viittaavan uudelleenahtautumiseen.
9 kuukautta (±30 päivää)
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (±30 päivää)
Ero kohdevauriosegmentin minimiontelon halkaisijan välillä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja saman segmentin pienimmän luumenin halkaisijan välillä angiografisen seurannan aikana 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
9 kuukautta (±30 päivää)
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää) ja 24 kuukautta (±30 päivää)
Sisältää toistetun PCI:n stentin implantoinnilla, palloangioplastian, plakin aterektomia tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG)
1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää) ja 24 kuukautta (±30 päivää)
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää) ja 24 kuukautta (±30 päivää)
Sisältää toistuvan PCI:n stentin istutuksella, palloangioplastian, plakin aterektomia tai CABG
1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää) ja 24 kuukautta (±30 päivää)
Tavoitevaurion epäonnistumisen (TLF) määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää) ja 24 kuukautta (±30 päivää)
Mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti ja kohdevaurion revaskularisaatio
1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää) ja 24 kuukautta (±30 päivää)
Tromboottisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää)
Tromboosin määrä
1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää)
Merkittävien sydäntapahtumien (MACE) määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää) ja 24 kuukautta (±30 päivää)
Mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, kaikki sydäninfarktit ja kaikki toistuvat revaskularisaatiot
1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää) ja 24 kuukautta (±30 päivää)
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää) ja 24 kuukautta (±30 päivää)
AE:n tai SAE:n määrä
1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää) ja 24 kuukautta (±30 päivää)
Laitteen vikojen määrä
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
Laitteen vian määrä
Välitön postitusmenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongguan TT Medical

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tim Wu, MD, PhD, Dongguan TT Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCB-CTP-B-V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa