Effekt og sikkerhed af Sirolimus-coated spiralballon til koronare bifurkationslæsioner

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen mellem 18 og 85 år, uanset køn.
• Patienter skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
• Patienterne skal demonstrere tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen og acceptere opfølgningsbesøg efter 1 måned (±7 dage), 6 måneder (±14 dage), 9 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 24 måneder (±30 dage) efter proceduren, med angiografi påkrævet efter 9 måneder (±30 dage).
• Patienterne skal have tegn på myokardieiskæmi.
• Angiografisk bekræftede primære koronare bifurkationslæsioner (Medina-klassifikation non-0, 0, 1) med grenstenose ≥70 % (estimeret visuelt).
• Patienter egnet til PCI, hvor grenlæsionen ikke forventes at kræve stenting; stenting er planlagt til hovedkarret, med DCB anvendt på grenen. Det anbefales at behandle grenen med DCB først, efterfulgt af stenting af hovedkarret.
• Resterende stenose ≤50 % efter forbehandling af grenlæsionen, TIMI 3 flow, uden dissektion eller kun A- eller B-grad dissektion. C-grad dissektioner bør overvejes omhyggeligt af investigator, før der besluttes, og er generelt ikke inkluderet.
• Forgreningskarrets diameter skal være mellem 2,0 mm og 4,0 mm, med en læsionslængde ≤40 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med blødningsforstyrrelser eller aktive mave-tarmsår, dem, der har haft et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, eller dem, der forventes at være intolerante over for dobbelt antitrombocytbehandling efter intervention.
• Patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininniveau > 3,0 mg/dL eller 265,2 µmol/L) og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
• Patienter i kardiogent shock.
• Patienter, der har oplevet et myokardieinfarkt inden for ugen før indskrivning.
• Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens eller NYHA klasse IV alvorlig hjerteinsufficiens.
• Patienter med svær hjerteklapsygdom.
• Patienter, der har gennemgået hjertetransplantation.
• Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år.
• Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr, som endnu ikke har nået det primære endepunkt.
• Patienter med kontraindikationer til at tage aspirin og/eller clopidogrel og/eller ticagrelor.
• Patienter kendt for at være allergiske over for paclitaxel, rapamycin, kontrastmidler osv.
• Gravide eller ammende kvinder, dem med planer om at blive gravide inden for et år, eller dem, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention.
• Målkar, der er fuldstændigt okkluderede, alvorligt forkalkede, har >45° vinkling eller er ikke-beskyttede venstre hovedlæsioner.
• Ikke-mållæsioner, der ikke kan behandles før eller ikke kan behandles med succes, før mållæsionen behandles.
• Mållæsioner i grenkar, der er in-stent restenose.
• Andre patienter vurderet som uegnede til inklusion af investigator.