Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus-beschichteten Spiralballons bei Koronarbifurkationsläsionen

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
• Patienten müssen freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachweisen und Nachuntersuchungen nach 1 Monat (±7 Tage), 6 Monaten (±14 Tage), 9 Monaten (±30 Tagen), 12 Monaten (±30 Tagen) zustimmen 24 Monate (±30 Tage) nach dem Eingriff, wobei eine Angiographie nach 9 Monaten (±30 Tage) erforderlich ist.
• Bei den Patienten müssen Hinweise auf eine Myokardischämie vorliegen.
• Angiographisch bestätigte primäre Koronarbifurkationsläsionen (Medina-Klassifikation nicht 0, 0, 1) mit Aststenose ≥70 % (visuell geschätzt).
• Für eine PCI geeignete Patienten, bei denen nicht zu erwarten ist, dass die Astläsion eine Stentimplantation erfordert; Für das Hauptgefäß ist eine Stentimplantation geplant, für den Zweig soll DCB eingesetzt werden. Es wird empfohlen, zuerst den Zweig mit DCB zu behandeln und anschließend das Hauptgefäß zu stentieren.
• Reststenose ≤ 50 % nach Vorbehandlung der Astläsion, TIMI 3-Fluss, ohne Dissektion oder nur Dissektion vom Grad A oder B. Dissektionen vom Grad C sollten vom Untersucher vor der Entscheidung sorgfältig geprüft werden und werden im Allgemeinen nicht berücksichtigt.
• Der Durchmesser des Zweiggefäßes muss zwischen 2,0 mm und 4,0 mm liegen, bei einer Läsionslänge ≤40 mm.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven Magen-Darm-Geschwüren, Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, oder Patienten, bei denen nach der Intervention eine Unverträglichkeit gegenüber der dualen Thrombozytenaggregationshemmung zu erwarten ist.
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininspiegel > 3,0 mg/dL oder 265,2 µmol/L) und/oder einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
• Patienten im kardiogenen Schock.
• Patienten, bei denen innerhalb der Woche vor der Aufnahme ein Myokardinfarkt aufgetreten ist.
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
• Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung.
• Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
• Patienten, die derzeit an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht haben.
• Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Aspirin und/oder Clopidogrel und/oder Ticagrelor.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Paclitaxel, Rapamycin, Kontrastmittel usw.
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die planen, innerhalb des Jahres schwanger zu werden, oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden möchten.
• Zielgefäße, die vollständig verschlossen oder stark verkalkt sind, einen Winkel von >45° aufweisen oder ungeschützte linke Hauptläsionen sind.
• Nicht-Zielläsionen, die vor der Behandlung der Zielläsion nicht behandelt werden können oder nicht erfolgreich behandelt werden können.
• Zielläsionen in Zweiggefäßen, bei denen es sich um In-Stent-Restenosen handelt.
• Andere Patienten, die vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.