Effekt og sikkerhet av Sirolimus-belagt spiralballong for koronare bifurkasjonslesjoner

Inkluderingskriterier:

• Pasienter mellom 18 og 85 år, uavhengig av kjønn.
• Pasienter må frivillig delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.
• Pasienter må demonstrere tilstrekkelig overholdelse av studieprotokollen og godta oppfølgingsbesøk etter 1 måned (±7 dager), 6 måneder (±14 dager), 9 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager), og 24 måneder (±30 dager) etter prosedyren, med angiografi nødvendig etter 9 måneder (±30 dager).
• Pasienter må ha tegn på myokardiskemi.
• Angiografisk bekreftede primære koronare bifurkasjonslesjoner (Medina-klassifisering ikke-0, 0, 1) med grenstenose ≥70 % (estimert visuelt).
• Pasienter egnet for PCI der grenlesjonen ikke forventes å kreve stenting; stenting er planlagt for hovedkaret, med DCB brukt på grenen. Det anbefales å behandle grenen med DCB først, etterfulgt av stenting av hovedkar.
• Reststenose ≤50 % etter forbehandling av grenlesjonen, TIMI 3 flow, uten disseksjon eller kun A- eller B-grad disseksjon. C-grad disseksjoner bør vurderes nøye av etterforskeren før de bestemmer seg, og er generelt ikke inkludert.
• Diameteren på grenkaret må være mellom 2,0 mm og 4,0 mm, med lesjonslengde ≤40 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med blødningsforstyrrelser eller aktive gastrointestinale sår, de som har hatt hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene, eller de som forventes å være intolerante overfor dobbel antiplate-behandling etter intervensjon.
• Pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininnivå > 3,0 mg/dL eller 265,2 µmol/L) og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
• Pasienter i kardiogent sjokk.
• Pasienter som har opplevd hjerteinfarkt i løpet av uken før innmelding.
• Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller NYHA klasse IV alvorlig hjertesvikt.
• Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom.
• Pasienter som har gjennomgått hjertetransplantasjon.
• Pasienter med forventet levealder under 1 år.
• Pasienter som deltar i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr som ennå ikke har nådd det primære endepunktet.
• Pasienter med kontraindikasjoner for å ta aspirin og/eller klopidogrel og/eller ticagrelor.
• Pasienter kjent for å være allergiske mot paklitaksel, rapamycin, kontrastmidler, etc.
• Gravide eller ammende kvinner, de som planlegger å bli gravide i løpet av året, eller de som ikke vil bruke effektiv prevensjon.
• Målkar som er fullstendig okkluderte, alvorlig forkalket, har >45° vinkling eller er ubeskyttede venstre hovedlesjoner.
• Ikke-mållesjoner som ikke kan behandles før eller ikke kan behandles vellykket før mållesjonen behandles.
• Mållesjoner i grenkar som er in-stent restenose.
• Andre pasienter ansett som uegnet for inkludering av etterforskeren.