Eficácia e segurança do balão espiral revestido com sirolimus para lesões de bifurcação coronária

Critérios de inclusão:

• Pacientes com idade entre 18 e 85 anos, independente do sexo.
• Os pacientes devem participar voluntariamente do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
• Os pacientes devem demonstrar adesão suficiente ao protocolo do estudo e concordar com consultas de acompanhamento em 1 mês (±7 dias), 6 meses (±14 dias), 9 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 24 meses (±30 dias) pós-procedimento, sendo necessária angiografia aos 9 meses (±30 dias).
• Os pacientes devem ter evidência de isquemia miocárdica.
• Lesões de bifurcação coronária primária confirmadas angiograficamente (classificação de Medina diferente de 0, 0, 1) com estenose de ramo ≥70% (estimada visualmente).
• Pacientes adequados para ICP onde não se espera que a lesão do ramo necessite de implante de stent; o implante de stent está planejado para o vaso principal, com DCB utilizado no ramal. Recomenda-se tratar primeiro o ramo com DCB, seguido de implante de stent no vaso principal.
• Estenose residual ≤50% após pré-tratamento da lesão do ramo, fluxo TIMI 3, sem dissecção ou apenas dissecção grau A ou B. As dissecações de grau C devem ser cuidadosamente consideradas pelo investigador antes de decidir e geralmente não são incluídas.
• O diâmetro do ramo deve estar entre 2,0 mm e 4,0 mm, com comprimento da lesão ≤40 mm.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou úlceras gastrointestinais ativas, aqueles que tiveram um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou aqueles que se espera que sejam intolerantes à terapia antiplaquetária dupla pós-intervenção.
• Pacientes com insuficiência renal grave (nível de creatinina > 3,0 mg/dL ou 265,2 µmol/L) e/ou doença renal em estágio terminal que necessitam de diálise.
• Pacientes em choque cardiogênico.
• Pacientes que sofreram um infarto do miocárdio na semana anterior à inscrição.
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca grave classe IV da NYHA.
• Pacientes com valvopatia grave.
• Pacientes submetidos a transplante cardíaco.
• Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano.
• Pacientes atualmente participando de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos que ainda não atingiram o desfecho primário.
• Pacientes com contraindicações ao uso de aspirina e/ou clopidogrel e/ou ticagrelor.
• Pacientes sabidamente alérgicos a paclitaxel, rapamicina, agentes de contraste, etc.
• Mulheres grávidas ou amamentando, aquelas com planos de engravidar dentro de um ano ou aquelas que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes.
• Vasos-alvo que estão completamente ocluídos, gravemente calcificados, têm angulação >45° ou são lesões do tronco principal esquerdo não protegidas.
• Lesões não-alvo que não podem ser tratadas antes ou não são tratadas com sucesso antes de abordar a lesão-alvo.
• Lesões-alvo em vasos ramificados que são reestenose intra-stent.
• Outros pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador.