Efficacia e sicurezza del palloncino a spirale rivestito con Sirolimus per le lesioni della biforcazione coronarica

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, indipendentemente dal sesso.
• I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.
• I pazienti devono dimostrare una sufficiente aderenza al protocollo dello studio e accettare visite di follow-up a 1 mese (±7 giorni), 6 mesi (±14 giorni), 9 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 24 mesi (±30 giorni) dopo la procedura, con angiografia richiesta a 9 mesi (±30 giorni).
• I pazienti devono avere evidenza di ischemia miocardica.
• Lesioni primarie della biforcazione coronarica confermate angiograficamente (classificazione Medina non-0, 0, 1) con stenosi del ramo ≥70% (stimata visivamente).
• Pazienti idonei per PCI in cui non si prevede che la lesione del ramo richieda l'impianto di stent; è previsto lo stent per il vaso principale, mentre sul ramo sarà utilizzato il DCB. Si consiglia di trattare prima il ramo con DCB, seguito dallo stent del vaso principale.
• Stenosi residua ≤50% dopo pretrattamento della lesione del ramo, flusso TIMI 3, senza dissezione o solo dissezione di grado A o B. Le dissezioni di grado C dovrebbero essere attentamente considerate dallo sperimentatore prima di decidere e generalmente non sono incluse.
• Il diametro del vaso ramificato deve essere compreso tra 2,0 mm e 4,0 mm, con una lunghezza della lesione ≤ 40 mm.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con disturbi emorragici o ulcere gastrointestinali attive, coloro che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi o coloro che si prevede siano intolleranti alla doppia terapia antipiastrinica post-intervento.
• Pazienti con insufficienza renale grave (livello di creatinina > 3,0 mg/dl o 265,2 µmol/l) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
• Pazienti in shock cardiogeno.
• Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nella settimana precedente l'arruolamento.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o insufficienza cardiaca grave di classe NYHA IV.
• Pazienti con grave malattia valvolare cardiaca.
• Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.
• Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
• Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi che non hanno ancora raggiunto l'endpoint primario.
• Pazienti con controindicazioni all'assunzione di aspirina e/o clopidogrel e/o ticagrelor.
• Pazienti noti per essere allergici al paclitaxel, alla rapamicina, ai mezzi di contrasto, ecc.
• Donne incinte o che allattano, quelle con intenzione di concepire entro l'anno o quelle che non vogliono usare una contraccezione efficace.
• Vasi target completamente occlusi, gravemente calcificati, con un'angolazione >45° o lesioni principali sinistre non protette.
• Lesioni non target che non possono essere trattate prima o che non riescono a essere trattate con successo prima di affrontare la lesione target.
• Lesioni mirate nei vasi ramificati che sono restenosi nello stent.
• Altri pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da parte dello sperimentatore.