Účinnost a bezpečnost sirolimem potaženého spirálového balónku pro koronární bifurkační léze

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti ve věku od 18 do 85 let bez ohledu na pohlaví.
• Pacienti se musí dobrovolně zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
• Pacienti musí prokázat dostatečné dodržování protokolu studie a souhlasit s následnými návštěvami za 1 měsíc (±7 dní), 6 měsíců (±14 dní), 9 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 24 měsíců (±30 dní) po výkonu, s angiografií požadovanou v 9 měsících (±30 dní).
• Pacienti musí mít známky ischemie myokardu.
• Angiograficky potvrzené primární koronární bifurkační léze (klasifikace Medina non-0, 0, 1) se stenózou větve ≥70 % (odhadem vizuálně).
• Pacienti vhodní pro PCI, kde se nepředpokládá, že by větev léze vyžadovala stentování; stentování je plánováno pro hlavní cévu s použitím DCB na větvi. Doporučuje se nejprve ošetřit větev pomocí DCB a poté stentovat hlavní cévu.
• Reziduální stenóza ≤ 50 % po předléčení léze větve, průtok TIMI 3, bez disekce nebo pouze disekce stupně A nebo B. Disekce stupně C by měl zkoušející pečlivě zvážit, než se rozhodne, a obecně nejsou zahrnuty.
• Průměr větvené cévy musí být mezi 2,0 mm a 4,0 mm, s délkou léze ≤40 mm.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s poruchami krvácivosti nebo aktivními gastrointestinálními vředy, ti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu během posledních 6 měsíců, nebo ti, u kterých se očekává, že budou po intervenci netolerovat duální protidestičkovou léčbu.
• Pacienti se závažnou renální insuficiencí (hladina kreatininu > 3,0 mg/dl nebo 265,2 µmol/l) a/nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.
• Pacienti v kardiogenním šoku.
• Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu během týdne před zařazením do studie.
• Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo závažným srdečním selháním třídy NYHA IV.
• Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní.
• Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce.
• Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií léků nebo zařízení, které dosud nedosáhly primárního cílového bodu.
• Pacienti s kontraindikací užívání aspirinu a/nebo klopidogrelu a/nebo tikagreloru.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na paklitaxel, rapamycin, kontrastní látky atd.
• Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které plánují otěhotnět během roku, nebo ženy, které nechtějí používat účinnou antikoncepci.
• Cílové cévy, které jsou zcela okludované, silně kalcifikované, mají zaúhlení >45° nebo jsou nechráněnými levými hlavními lézemi.
• Necílové léze, které nemohou být léčeny před nebo nejsou úspěšně léčeny před adresováním cílové léze.
• Cílové léze ve větvích cév, které jsou restenózou ve stentu.
• Ostatní pacienti považovali zkoušející za nevhodné pro zařazení.