Skuteczność i bezpieczeństwo spiralnego balonu powlekanego syrolimusem w przypadku zmian rozwidlenia wieńcowego

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat, niezależnie od płci.
• Pacjenci muszą dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
• Pacjenci muszą wykazać wystarczające przestrzeganie protokołu badania i wyrazić zgodę na wizyty kontrolne po 1 miesiącu (±7 dni), 6 miesiącach (±14 dni), 9 miesiącach (±30 dni), 12 miesiącach (±30 dni) oraz 24 miesiące (±30 dni) po zabiegu, angiografia wymagana po 9 miesiącach (±30 dni).
• Pacjenci muszą mieć dowody niedokrwienia mięśnia sercowego.
• Angiograficznie potwierdzone pierwotne zmiany rozwidlenia naczyń wieńcowych (klasyfikacja Medina inna niż 0, 0, 1) ze zwężeniem gałęzi ≥70% (oszacowane wizualnie).
• Pacjenci kwalifikujący się do PCI, u których nie oczekuje się, że zmiana w gałęzi będzie wymagała wszczepienia stentu; W naczyniu głównym planowane jest stentowanie, a w odgałęzieniu zastosowanie DCB. Zaleca się najpierw zastosować DCB do odgałęzienia, a następnie stentować główne naczynie.
• Zwężenie resztkowe ≤50% po wstępnym leczeniu zmiany gałęzi, przepływ TIMI 3, bez rozwarstwienia lub tylko rozwarstwienie stopnia A lub B. Przed podjęciem decyzji badacz powinien dokładnie rozważyć sekcje stopnia C i zazwyczaj nie są one uwzględniane.
• Średnica naczynia odgałęzionego musi wynosić od 2,0 mm do 4,0 mm, a długość zmiany ≤40 mm.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, pacjenci, którzy przebyli udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub u których po interwencji może wystąpić nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (poziom kreatyniny > 3,0 mg/dl lub 265,2 µmol/l) i/lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy.
• Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
• Pacjenci, u których w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie do badania przebył zawał mięśnia sercowego.
• Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca IV klasy NYHA.
• Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca.
• Pacjenci, którzy przeszli przeszczep serca.
• Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
• Pacjenci biorący obecnie udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów, w przypadku których nie osiągnięto jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego.
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania aspiryny i/lub klopidogrelu i/lub tikagreloru.
• Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie na paklitaksel, rapamycynę, środki kontrastowe itp.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby planujące zajście w ciążę w ciągu roku lub osoby, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.
• Docelowe naczynia, które są całkowicie niedrożne, silnie zwapnione, mają kąt > 45° lub niechronione lewe zmiany główne.
• Zmiany inne niż docelowe, których nie można wyleczyć przed leczeniem lub których leczenie nie jest skuteczne przed zajęciem się zmianą docelową.
• Docelowe zmiany w naczyniach odgałęzionych, które są restenozą w stencie.
• Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.