Eficacia y seguridad del balón espiral recubierto de sirolimus para las lesiones de bifurcación coronaria

Criterios de inclusión:

• Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 85 años, independientemente del sexo.
• Los pacientes deben participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
• Los pacientes deben demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del estudio y aceptar visitas de seguimiento al mes (±7 días), 6 meses (±14 días), 9 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 24 meses (±30 días) post-procedimiento, requiriendo angiografía a los 9 meses (±30 días).
• Los pacientes deben tener evidencia de isquemia miocárdica.
• Lesiones de bifurcación coronaria primaria confirmadas angiográficamente (clasificación de Medina no 0, 0, 1) con estenosis de rama ≥70% (estimada visualmente).
• Pacientes aptos para PCI en los que no se espera que la lesión de la rama requiera la colocación de un stent; Está previsto colocar un stent en el vaso principal y utilizar DCB en la rama. Se recomienda tratar primero la rama con DCB y luego colocar un stent en el vaso principal.
• Estenosis residual ≤50% después del pretratamiento de la lesión de la rama, flujo TIMI 3, sin disección o solo disección grado A o B. El investigador debe considerar cuidadosamente las disecciones de grado C antes de tomar una decisión y, por lo general, no se incluyen.
• El diámetro de la rama vascular debe estar entre 2,0 mm y 4,0 mm, con una longitud de lesión ≤40 mm.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con trastornos hemorrágicos o úlceras gastrointestinales activas, aquellos que han sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o aquellos que se espera que sean intolerantes a la terapia antiplaquetaria dual después de la intervención.
• Pacientes con insuficiencia renal grave (nivel de creatinina > 3,0 mg/dL o 265,2 µmol/L) y/o enfermedad renal terminal que requiera diálisis.
• Pacientes en shock cardiogénico.
• Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio en la semana anterior a la inscripción.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca grave clase IV de la NYHA.
• Pacientes con valvulopatía grave.
• Pacientes que han sido sometidos a un trasplante de corazón.
• Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año.
• Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos que aún no han alcanzado el criterio de valoración principal.
• Pacientes con contraindicaciones para la toma de aspirina y/o clopidogrel y/o ticagrelor.
• Pacientes con alergia conocida al paclitaxel, rapamicina, agentes de contraste, etc.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, aquellas que tienen planes de concebir dentro de un año o aquellas que no desean utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Vasos diana que están completamente ocluidos, gravemente calcificados, tienen una angulación >45° o son lesiones del tronco principal izquierdo no protegidas.
• Lesiones no objetivo que no se pueden tratar antes o que no se tratan con éxito antes de abordar la lesión objetivo.
• Lesiones objetivo en ramas vasculares que son reestenosis dentro del stent.
• Otros pacientes considerados inadecuados para su inclusión por el investigador.