Werkzaamheid en veiligheid van met sirolimus gecoate spiraalballon voor coronaire bifurcatielaesies

Inclusiecriteria:

• Patiënten tussen 18 en 85 jaar, ongeacht geslacht.
• Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Patiënten moeten aantonen dat zij zich voldoende aan het onderzoeksprotocol houden en akkoord gaan met vervolgbezoeken na 1 maand (±7 dagen), 6 maanden (±14 dagen), 9 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen), en 24 maanden (±30 dagen) na de procedure, met angiografie vereist na 9 maanden (±30 dagen).
• Patiënten moeten bewijs hebben van myocardiale ischemie.
• Angiografisch bevestigde primaire coronaire bifurcatielaesies (Medina-classificatie niet-0, 0, 1) met vertakkingsstenose ≥70% (visueel geschat).
• Patiënten die geschikt zijn voor PCI en waarbij naar verwachting voor de vertakkingslaesie geen stent nodig is; Er zijn stentplaatsen gepland voor het hoofdschip, terwijl DCB op de zijtak wordt gebruikt. Het wordt aanbevolen om de aftakking eerst met DCB te behandelen, gevolgd door het plaatsen van een stent in het hoofdvat.
• Residuele stenose ≤50% na voorbehandeling van de taklaesie, TIMI 3-flow, zonder dissectie of alleen dissectie van klasse A of B. Dissecties van klasse C moeten door de onderzoeker zorgvuldig worden overwogen alvorens een beslissing te nemen, en zijn doorgaans niet opgenomen.
• De diameter van het aftakvat moet tussen 2,0 mm en 4,0 mm liggen, met een laesielengte ≤40 mm.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bloedingsstoornissen of actieve gastro-intestinale zweren, patiënten die in de afgelopen zes maanden een beroerte hebben gehad, of patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de interventie intolerant zijn voor dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers.
• Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatininespiegel > 3,0 mg/dl of 265,2 µmol/l) en/of nierziekte in het eindstadium die dialyse vereisen.
• Patiënten in cardiogene shock.
• Patiënten die in de week voorafgaand aan inschrijving een hartinfarct hebben doorgemaakt.
• Patiënten met ernstig congestief hartfalen of ernstig hartfalen volgens NYHA-klasse IV.
• Patiënten met ernstige hartklepaandoeningen.
• Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan.
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
• Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen die het primaire eindpunt nog niet hebben bereikt.
• Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van aspirine en/of clopidogrel en/of ticagrelor.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor paclitaxel, rapamycine, contrastmiddelen, enz.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden, of vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken.
• Richt zich op vaten die volledig afgesloten zijn, ernstig verkalkt zijn, een hoek van >45° hebben of niet-beschermde linker hoofdlaesies zijn.
• Niet-doellaesies die niet eerder kunnen worden behandeld of die niet met succes kunnen worden behandeld voordat de doellaesie wordt aangepakt.
• Richt zich op laesies in vertakte vaten die in-stent-restenose zijn.
• Andere patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.