Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность спирального баллона, покрытого сиролимусом, при поражениях коронарных бифуркаций

28 сентября 2024 г. обновлено: Dongguan TT Medical

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности спирального баллонного катетера, покрытого сиролимусом, для лечения поражений коронарных бифуркаций

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности спирального баллона, покрытого сиролимусом (SuperFlow®), по сравнению с баллоном, покрытым паклитакселом (Bingo™), при лечении бифуркационных поражений коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, проведенное в 13-20 центрах. Цель исследования — привлечь 280 пациентов с истинными поражениями коронарных бифуркаций в нативных коронарных артериях.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо спирального баллона, покрытого сиролимусом (SuperFlow®), либо баллона, покрытого паклитакселом (Bingo™), в соответствии с блокированным графиком рандомизации для конкретного места.

Все участники будут проверены на основе заранее определенных критериев включения и исключения из исследования. Данные и изображения будут собраны во время индексной процедуры и во время заранее определенного 9-месячного клинического визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuying Bi
  • Номер телефона: +86 22215363
  • Электронная почта: ybi@ttmedicalinc.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Zheng Bo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет независимо от пола.
  • Пациенты должны добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
  • Пациенты должны продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и согласиться на контрольные визиты через 1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и Через 24 месяца (±30 дней) после процедуры, ангиография необходима через 9 месяцев (±30 дней).
  • У пациентов должны быть признаки ишемии миокарда.
  • Ангиографически подтвержденные первичные бифуркационные поражения коронарных артерий (классификация Медина, отличные от 0, 0, 1) со стенозом ветвей ≥70% (оценивается визуально).
  • Пациенты, подходящие для ЧКВ, если ожидается, что поражение ветви не потребует стентирования; планируется стентирование основного сосуда, а на ответвлении будет использоваться ДКБ. Рекомендуется сначала обработать ветвь ДКБ, а затем стентировать основной сосуд.
  • Остаточный стеноз ≤50% после предварительного лечения поражения ветви, поток по TIMI 3, без диссекции или только диссекции степени A или B. Вскрытие степени C должно быть тщательно рассмотрено исследователем перед принятием решения, и обычно оно не включается.
  • Диаметр ответвленного сосуда должен составлять от 2,0 до 4,0 мм, длина поражения ≤40 мм.

Критерии исключения:

  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови или активными язвами желудочно-кишечного тракта, пациенты, перенесшие инсульт в течение последних 6 месяцев, или пациенты, у которых ожидается непереносимость двойной антиагрегантной терапии после вмешательства.
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина > 3,0 мг/дл или 265,2 мкмоль/л) и/или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей диализа.
  • Больные в состоянии кардиогенного шока.
  • Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение недели до включения в исследование.
  • Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью IV класса по NYHA.
  • Больные с тяжелыми пороками сердца.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в клинических исследованиях других лекарств или устройств, которые еще не достигли первичной конечной точки.
  • Пациенты с противопоказаниями к приему аспирина и/или клопидогрела и/или тикагрелора.
  • Пациенты с известной аллергией на паклитаксел, рапамицин, контрастные вещества и т. д.
  • Беременные или кормящие женщины, женщины, планирующие зачать ребенка в течение года, или те, кто не желает использовать эффективные методы контрацепции.
  • Целевые сосуды полностью окклюзированы, сильно кальцинированы, имеют угол наклона >45° или являются незащищенными левыми главными поражениями.
  • Нецелевые поражения, которые невозможно вылечить до воздействия на целевое поражение или которые невозможно вылечить успешно.
  • Целевые поражения в ветвях сосудов, представляющие собой рестенозы внутри стента.
  • Другие пациенты, которых исследователь счел непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спиральный баллон, покрытый сиролимусом (SuperFlow®)
Спиральный баллонный катетер PTCA с покрытием сиролимуса (3 мкг/мм^2) на поверхности баллона.
Комбинированный продукт: Баллонная ангиопластика, покрытая сиролимусом
Это исследование включает использование баллона, покрытого сиролимусом (SCB), для лечения ишемической болезни сердца, в частности, направленного на поражения коронарных бифуркаций. SCB покрыт сиролимусом, антипролиферативным препаратом, который помогает предотвратить рестеноз путем ингибирования пролиферации гладкомышечных клеток. Баллон раздувают в месте целевого поражения, доставляя лекарство непосредственно к артериальной стенке. Это вмешательство направлено на расширение сосуда при одновременном снижении риска рестеноза, обеспечивая потенциальную альтернативу установке стента.
Активный компаратор: Баллон, покрытый паклитакселом (Bingo™)
Баллонный катетер PTCA с покрытием паклитакселом (3 мкг/мм^2) на поверхности баллона.
Комбинированный продукт: Баллонная ангиопластика с покрытием паклитакселом
Это исследование включает использование баллона, покрытого паклитакселом (PCB), для лечения ишемической болезни сердца, в частности, направленного на поражения коронарных бифуркаций. Печатная плата покрыта паклитакселом, антипролиферативным препаратом, который помогает предотвратить рестеноз путем ингибирования пролиферации гладкомышечных клеток. Баллон раздувают в месте целевого поражения, доставляя лекарство непосредственно к артериальной стенке. Это вмешательство направлено на расширение сосуда при одновременном снижении риска рестеноза, обеспечивая потенциальную альтернативу установке стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр стеноза (%)
Временное ограничение: 6 месяцев (±30 дней)
Процент стеноза целевого сосуда по ангиографическому измерению через 6 месяцев наблюдения
6 месяцев (±30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха интервенционного вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры (успех устройства и поражения) и до 7 дней после процедуры (клинический успех)

Включая успех устройства, успех поражения и клинический успех.

Успех устройства: включает успешную доставку устройства и успешное лечение.

Успешная доставка: Успешная доставка назначенного устройства к пораженному месту и его освобождение при плавном втягивании системы доставки. Успешное лечение: сразу после процедуры остаточный стеноз целевого поражения составляет менее 50% с потоком 3 степени по TIMI (визуальная оценка).

Успех поражения: после любого интервенционного лечения остаточный стеноз целевого поражения составляет менее 50% с потоком 3 степени по TIMI (визуальная оценка).

Клинический успех: Судя по успеху поражения, во время госпитализации (в течение 7 дней после процедуры) не произошло серьезных нежелательных сердечных событий.
Непосредственно после процедуры (успех устройства и поражения) и до 7 дней после процедуры (клинический успех)
Количественный коэффициент потока (QFR)
Временное ограничение: 9 месяцев (±30 дней)
При наличии стенотических поражений коронарной артерии определяют отношение максимального кровотока, который артерия может доставить в область миокарда, к максимальному кровотоку, который теоретически может быть получен в этом участке в нормальных условиях.
9 месяцев (±30 дней)
Скорость рестеноза
Временное ограничение: 9 месяцев (±30 дней)
Результаты коронарографии, показывающие стеноз диаметра ≥50%, считаются показателем рестеноза.
9 месяцев (±30 дней)
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев (±30 дней)
Разница между минимальным диаметром просвета целевого сегмента поражения сразу после процедуры и минимальным диаметром просвета того же сегмента во время ангиографического наблюдения через 9 месяцев после процедуры.
9 месяцев (±30 дней)
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 24 месяца (±30 дней)
Включая повторное ЧКВ с имплантацией стента, баллонную ангиопластику, атерэктомию бляшки или аортокоронарное шунтирование (АКШ).
1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 24 месяца (±30 дней)
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 24 месяца (±30 дней)
Включая повторное ЧКВ с имплантацией стента, баллонную ангиопластику, атерэктомию бляшки или АКШ.
1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 24 месяца (±30 дней)
Частота неудач целевых поражений (TLF)
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 24 месяца (±30 дней)
Включая сердечную смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, и реваскуляризацию целевого поражения.
1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 24 месяца (±30 дней)
Частота тромботических событий
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней)
Скорость тромбообразования
1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней)
Частота серьезных нежелательных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 24 месяца (±30 дней)
Включая смерть от всех причин, все инфаркты миокарда и все повторные реваскуляризации.
1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 24 месяца (±30 дней)
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 24 месяца (±30 дней)
Частота НЯ или СНЯ
1 месяц (±7 дней), 6 месяцев (±14 дней), 9 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 24 месяца (±30 дней)
Уровень дефектов устройств
Временное ограничение: Процедура немедленной отправки
Частота дефектов устройства
Процедура немедленной отправки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dongguan TT Medical

Соавторы

Peking University First Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Tim Wu, MD, PhD, Dongguan TT Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCB-CTP-B-V1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться