経上皮光屈折率角膜切除術による乱視の有無にかかわらず近視を治療するための TENEO 317 モデル 2 エキシマ レーザーの有効性と安全性

包含基準:

1. 術前検査時点で22歳以上であること。
2. 研究対象の眼における最良の遠方矯正視力 (BCDVA) 20/25 以上
3. 研究対象の眼における明白な球面等価屈折率（MRSE）と調節麻痺性屈折率≤ 0.75 Dの間の差。
4. 連続した屈折、医療記録、または処方歴によって確認される、手術前少なくとも12か月の安定した屈折（すなわち、MRSEの変化が0.50D以下）。
5. 安定性を確立するために最初の屈折前から少なくとも2週間（リジッドまたはトーリックレンズの場合）または3日間（ソフトコンタクトレンズの場合）、手術当日までコンタクトレンズを中止することに同意します。
6. コンタクトレンズの中止後の安定した屈折（±0.50D以内）。少なくとも1週間離れた2回の連続検査の間のMRSEによって測定される。
7. 研究者による研究眼の正常な角膜トポグラフィー。
8. 予想される術後実質の厚さは少なくとも 350 ミクロンです。
9. 困難なく平らに横たわることができる。
10. 書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) を読み、理解し、署名する意欲と能力がある
11. 術後のすべてのフォローアップ訪問のスケジュールに喜んで従うことができます。
12. -0.25 D ～ -9.50 D の治療済み MRSE の明白な屈折に基づいて、各手術眼の球面成分が -0.25 D ～ -8.00 D、シリンダーの有無にかかわらず 0.00 D ～ -3.00 D の術前近視屈折誤差。

除外基準:

1. 手術のリスクを高める、または研究結果を混乱させる急性または慢性の疾患または病気（例：ドライアイ、白内障、免疫不全、関節リウマチ、臨床的に重大なアトピー性疾患、酒さ性座瘡、自己免疫疾患、内分泌疾患、狼瘡、全身性疾患など）膠原病、糖尿病、または重度のアトピー性疾患）。
2. 創傷治癒に影響を与えることが知られている薬剤（全身性コルチコステロイド、代謝拮抗剤など）を含む、被験者のリスクを高める可能性がある薬剤、または研究結果を混乱させる可能性のある薬剤の使用。

3. 対象者に将来の合併症を引き起こしやすくする可能性のある眼の状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 網膜血管疾患の証拠または病歴
   2. -いずれかの目に活動性角膜疾患または感染症（例：再発性角膜びらん症候群、単純ヘルペスまたは帯状疱疹角膜炎）の病歴または証拠。
   3. -緑内障の病歴またはその証拠、または緑内障の疑い（例、IOP > 21 mmHg）。
4. 過去に眼内手術または角膜手術を受けたことが適格性を考慮されており、研究の結果を混乱させたり、被験者のリスクを高めたりする可能性があります。
5. 治療後に斜視が発生したり、固視に影響を与える眼筋障害（斜視や眼振など）を発症するリスクが増加します。
6. -あらゆる治験薬に対する既知の感受性（例えば、TransEpi PRK処置および術後ケア中に使用される）。
7. 角膜中央部の傷跡は視力に影響を与えます。
8. 円錐角膜、無症候性または円錐台状角膜、角膜ジストロフィー、またはその他の角膜異常（不規則乱視など）の存在。
9. 資格として考慮される目に、視覚的に重大なまたは進行性の白内障の存在。
10. イソトレチノイン (Accutane®) やアミオダロン塩酸塩 (Cordarone®) など、TransEpi PRK と禁忌である薬剤を積極的に服用している。
11. 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器。
12. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している被験者。
13. スクリーニング後30日以内、またはこの臨床試験中の他の臨床試験への参加。14． 角膜/目の術前評価により、研究者の医学的判断に基づいて片目または両目が治療の候補として適切ではないことが示された被験者。

15. 近視瞳孔サイズ > 7.0 mm の治療された眼。