Effektiviteten og sikkerheten til TENEO 317 Model 2 Excimer Laser for å behandle nærsynthet med eller uten astigmatisme ved transepitelial fotorefraktiv keratektomi

Inkluderingskriterier:

1. 22 år eller eldre på tidspunktet for preoperativ undersøkelse.
2. Beste avstandskorrigert synsskarphet (BCDVA) 20/25 eller bedre i studieøyet
3. Forskjellen mellom manifest refractive sfærisk ekvivalent (MRSE) og cykloplegisk refraksjon på ≤ 0,75 D i studieøyet.
4. Stabil refraksjon (dvs. en endring på ≤ 0,50 D i MRSE) i minimum 12 måneder før operasjon, som bekreftet av påfølgende refraksjoner, medisinske journaler eller resepthistorie.
5. Godta å seponere kontaktlinser i minst to uker (for stive eller toriske linser) eller tre dager (for myke kontaktlinser) før første refraksjon for å etablere stabilitet og gjennom operasjonsdagen.
6. En stabil refraksjon (innen ± 0,50 D) etter seponering av kontaktlinser, bestemt ved MRSE mellom to påfølgende undersøkelser med minst én ukes mellomrom.
7. Normal hornhinnetopografi per etterforsker i studieøyet.
8. Forventet postoperativ stromal tykkelse på minst 350 mikron.
9. Evne til å ligge flatt uten problemer.
10. Villig og i stand til å lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF)
11. Villig og i stand til å overholde tidsplanen for alle oppfølgingsbesøk etter operasjonen.
12. Preoperativ nærsynt brytningsfeil med kulekomponent fra -0,25 D til -8,00 D i hvert operative øye, med eller uten sylinder fra 0,00 D til -3,00 D, basert på den manifeste brytningen med behandlet MRSE på -0,25 D til -9,50 D .

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke operativ risiko eller forvirre resultatene av studien (f.eks. tørre øyne, katarakt, immunkompromittering, revmatoid artritt, klinisk signifikant atopisk sykdom, akne rosacea, autoimmun sykdom, endokrine lidelser, lupus, systemisk bindevevssykdom, diabetes eller alvorlig atopisk sykdom).
2. Bruk av medisiner som kan øke risikoen for forsøkspersonen eller kan forvirre resultatet av studien, inkludert de som er kjent for å påvirke sårheling (f.eks. systemiske kortikosteroider, antimetabolitter)

3. Okulære tilstander som kan disponere individet for fremtidige komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Bevis eller historie med retinal vaskulær sykdom
   2. Anamnese eller bevis på aktiv hornhinnesykdom eller infeksjon (f.eks. tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, herpes simplex eller herpes zoster keratitt) i begge øynene.
   3. Anamnese med eller tegn på glaukom eller mistenkt glaukom (f.eks. IOP > 21 mmHg).
4. Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi i et øye som vurderes for kvalifisering som kan forvirre studiens resultat eller øke pasientens risiko.
5. Økt risiko for å utvikle skjeling etter behandling eller en øyemuskelforstyrrelse (f.eks. skjeling eller nystagmus) som påvirker fikseringen.
6. Kjent følsomhet for alle studiemedisiner (f.eks. brukt under TransEpi PRK-prosedyre og postoperativ behandling).
7. Sentrale hornhinnearr som påvirker synsskarphet.
8. Tilstedeværelse av keratokonus, subklinisk eller form fruste keratokonus, hornhinnedystrofi eller annen hornhinneuregelmessighet (f.eks. uregelmessig astigmatisme).
9. Tilstedeværelse av visuelt signifikant eller progressiv katarakt i et øye som vurderes for kvalifisering.
10. Aktivt ta medisiner kontraindisert med TransEpi PRK, som isotretinoin (Accutane®) eller amiodaronhydroklorid (Cordarone®).
11. Pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.
12. Gravide, ammende eller forsøkspersoner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
13. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter screening eller under denne kliniske studien.14. Forsøkspersoner for hvilke den preoperative vurderingen av hornhinnen/øynene indikerer at ett eller begge øynene ikke er egnede kandidater for behandling basert på etterforskerens medisinske vurdering.

15. Behandlet øye med mesopisk pupillstørrelse > 7,0 mm.