Eficácia e segurança do excimer laser TENEO 317 modelo 2 para tratar miopia com ou sem astigmatismo por ceratectomia fotorrefrativa transepitelial

Critérios de inclusão:

1. 22 anos de idade ou mais no momento do exame pré-operatório.
2. Melhor acuidade visual corrigida para distância (BCDVA) 20/25 ou melhor no olho do estudo
3. Diferença entre o equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE) e a refração cicloplégica de ≤ 0,75 D no olho do estudo.
4. Refração estável (ou seja, uma alteração ≤ 0,50 D no MRSE) por um mínimo de 12 meses antes da cirurgia, conforme verificado por refrações consecutivas, registros médicos ou histórico de prescrição.
5. Concorde em descontinuar as lentes de contato por pelo menos duas semanas (para lentes rígidas ou tóricas) ou três dias (para lentes de contato gelatinosas) antes da primeira refração para estabelecer estabilidade e durante o dia da cirurgia.
6. Uma refração estável (dentro de ± 0,50 D) após a descontinuação da(s) lente(s) de contato, conforme determinado por MRSE entre dois exames consecutivos com pelo menos uma semana de intervalo.
7. Topografia corneana normal de acordo com o investigador no olho do estudo.
8. Espessura estromal pós-operatória prevista de pelo menos 350 mícrons.
9. Capacidade de ficar deitado sem dificuldade.
10. Disposto e capaz de ler, compreender e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) por escrito
11. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de todas as visitas de acompanhamento pós-cirúrgico.
12. Erro refrativo miópico pré-operatório com componente esférico de -0,25 D a -8,00 D em cada olho operado, com ou sem cilindro de 0,00 D a -3,00 D, com base na refração manifesta com MRSE tratado de -0,25 D a -9,50 D .

Critérios de exclusão:

1. Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco operatório ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, olho seco, catarata, comprometimento imunológico, artrite reumatóide, doença atópica clinicamente significativa, acne rosácea, doença autoimune, distúrbios endócrinos, lúpus, doença sistêmica doença do tecido conjuntivo, diabetes ou doença atópica grave).
2. Uso de medicamentos que podem aumentar o risco para o sujeito ou confundir o resultado do estudo, incluindo aqueles que afetam a cicatrização de feridas (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, antimetabólitos)

3. Condições oculares que podem predispor o sujeito a complicações futuras, incluindo, mas não se limitando a:

   1. Evidência ou história de doença vascular da retina
   2. História ou evidência de doença ou infecção ativa da córnea (por exemplo, síndrome de erosão recorrente da córnea, herpes simples ou ceratite por herpes zoster) em qualquer um dos olhos.
   3. História ou evidência de glaucoma ou suspeita de glaucoma (por exemplo, PIO > 21 mmHg).
4. Cirurgia intraocular ou córnea anterior em um olho considerado para elegibilidade que pode confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco do sujeito.
5. Um risco aumentado de desenvolver estrabismo pós-tratamento ou um distúrbio muscular ocular (por exemplo, estrabismo ou nistagmo) que afete a fixação.
6. Sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo (por exemplo, usado durante o procedimento TransEpi PRK e cuidados pós-operatórios).
7. Cicatrizes centrais da córnea que afetam a acuidade visual.
8. Presença de ceratocone, ceratocone subclínico ou forma frustra, distrofia corneana ou outra irregularidade corneana (por exemplo, astigmatismo irregular).
9. Presença de catarata visualmente significativa ou progressiva em um olho considerado para elegibilidade.
10. Tomar ativamente medicamentos contra-indicados com TransEpi PRK, como isotretinoína (Accutane®) ou cloridrato de amiodarona (Cordarone®).
11. Marcapasso cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.
12. Grávidas, lactantes ou indivíduos que planejam engravidar durante o estudo.
13. Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem ou durante este ensaio clínico.14. Indivíduos para os quais a avaliação pré-operatória da córnea/olhos indica que um ou ambos os olhos não são candidatos adequados para tratamento com base no julgamento médico do investigador.

15. Olho tratado com pupila mesópica > 7,0 mm.