TENEO 317 Model 2 Excimer Laserin tehokkuus ja turvallisuus likinäköisyyden hoitamiseen astigmatismin kanssa tai ilman sitä transepiteliaalisella fotorefraktiivisella keratektomialla

Sisällön kriteerit:

1. 22-vuotias tai vanhempi leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana.
2. Paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus (BCDVA) 20/25 tai parempi tutkittavassa silmässä
3. Ero ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) ja syklolegisen taitekertoimen välillä ≤ 0,75 D tutkittavassa silmässä.
4. Stabiili taittuminen (eli muutos ≤ 0,50 D MRSE:ssä) vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta, mikä on vahvistettu peräkkäisillä refraktioilla, lääketieteellisillä tiedoilla tai reseptihistorialla.
5. Sitoudu lopettamaan piilolinssien käytön vähintään kahdeksi viikoksi (jäykät tai tooriset linssit) tai kolmeksi päiväksi (pehmeät piilolinssit) ennen ensimmäistä taittumaa stabiilisuuden varmistamiseksi ja koko leikkauspäivän ajan.
6. Vakaa taitto (± 0,50 D:n sisällä) piilolinssien käytön lopettamisen jälkeen, määritettynä MRSE:llä kahden peräkkäisen tutkimuksen välillä, joiden välillä on vähintään yksi viikko.
7. Normaali sarveiskalvon topografia tutkijaa kohti tutkimussilmässä.
8. Arvioitu stroomapaksuus leikkauksen jälkeen vähintään 350 mikronia.
9. Kyky makaamaan tasaisesti ilman vaikeuksia.
10. Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
11. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkien leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien aikataulua.
12. Leikkausta edeltävä likinäköinen taittovirhe pallokomponentilla -0,25 D - -8,00 D kussakin leikatussa silmässä, sylinterin kanssa tai ilman 0,00 D - -3,00 D, perustuen ilmeiseen taittumiseen käsitellyn MRSE:n kanssa -0,25 D - -9,50 D .

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää leikkausriskiä tai hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. kuivasilmäisyys, kaihi, immuunivaste, nivelreuma, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, akne ruusufinni, autoimmuunisairaus, hormonaaliset häiriöt, lupus, systeeminen sidekudossairaus, diabetes tai vaikea atooppinen sairaus).
2. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat lisätä riskiä koehenkilölle tai hämmentää tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen (esim. systeemiset kortikosteroidit, antimetaboliitit)

3. Silmäsairaudet, jotka voivat altistaa kohteen tuleville komplikaatioille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Todisteet tai historia verkkokalvon verisuonisairaudesta
   2. Anamneesissa tai todisteita aktiivisesta sarveiskalvon sairaudesta tai infektiosta (esim. toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä, herpes simplex tai herpes zoster keratiitti) kummassakin silmässä.
   3. Aiemmat glaukooman tai glaukooman epäilyt tai todisteet siitä (esim. silmänpaine > 21 mmHg).
4. Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus silmässä katsotaan kelpoiseksi, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai lisätä koehenkilön riskiä.
5. Suurentunut riski saada karsastus hoidon jälkeen tai silmän lihassairaus (esim. strabismus tai nystagmus), joka vaikuttaa kiinnittymiseen.
6. Tunnettu herkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeelle (esim. käytetty TransEpi PRK -toimenpiteen ja leikkauksen jälkeisen hoidon aikana).
7. Näöntarkkuuteen vaikuttavat sarveiskalvon arvet.
8. Keratoconus, subkliininen tai muotoiltu keratoconus, sarveiskalvon dystrofia tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys (esim. epäsäännöllinen astigmatismi).
9. Visuaalisesti merkittävä tai etenevä kaihi silmässä, jonka katsotaan olevan kelvollinen.
10. Ota aktiivisesti lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia TransEpi PRK:n kanssa, kuten isotretinoiini (Accutane®) tai amiodaronihydrokloridi (Cordarone®).
11. Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite.
12. Raskaana olevat, imettävät tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
13. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai tämän kliinisen tutkimuksen aikana.14. Koehenkilöt, joille sarveiskalvon/silmien leikkausta edeltävä arviointi osoittaa, että toinen tai molemmat silmät eivät sovi tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella hoitoon.

15. Käsitelty silmä, jonka mesoopinen pupillikoko > 7,0 mm.